DIN-Normenausschuss Laborgeräte und Laboreinrichtungen (FNLa)
DIN 58943-3
Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien; Text Deutsch und Englisch
Medical microbiology - Diagnosis of tuberculosis - Part 3: Detection of mycobacteria by culture methods; Text in German and English
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für kulturelle Untersuchungen zum Nachweis von Mykobakterien. Für die Ausarbeitung sind der NA 063-05-03 AA "Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik" des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis Mykobakterien (AKM) verantwortlich. Der AKM ist ein Expertengremium aus dem deutschsprachigen Raum, das unter anderem Studien zur mykobakteriologischen Diagnostik koordiniert. Der kulturelle Nachweis von Mykobakterien ist der "Goldstandard" in der Mykobakteriendiagnostik. Das Wachstum von Tuberkulosebakterien beweist das Vorliegen einer Tuberkulose. Der sachgerechte Nachweis von Mykobakterien aus Untersuchungsgut besteht mindestens aus dem kulturellen Verfahren, gegebenenfalls kombiniert mit anderen Nachweismethoden nach DIN 58943 Beiblatt 1.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58943-3:1996-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Neugliederung und redaktionelle Überarbeitung; b) Aktualisierung der Begrifflichkeit; c) Aktualisierung der Hinweise zur Arbeitssicherheit (Abschnitt 4) bei Streichung des veralteten Abschnitts 6 zu den Anforderungen an das Untersuchungslaboratorium; d) Verweisung auf die neue Norm DIN 58943-4 "Primärproben zur Tuberkulose- und Mykobakteriosediagnostik - Qualitative und quantitative Anforderungen, Gewinnung, Transport und Aufbewahrung" bei Streichung der alten Abschnitte zu Anforderungen an das Untersuchungsgut (Abschnitt 5) und Annahme des Untersuchungsguts im Labor (Abschnitt 7); e) neue Anforderung: das dekontaminierte Untersuchungsgut soll einen pH-Wert im neutralen Bereich aufweisen; f) Definition der Volumina an dekontaminiertem Material, die in oder auf die Kulturmedien verimpft werden sollen; g) Verkürzung der empfohlenen Bebrütungszeiten auf 6 Wochen für flüssige und 8 Wochen für feste Nährmedien. Eine Bebrütungszeit von 12 Wochen wird nur noch für Einzelfälle empfohlen; h) Empfehlung von Kulturröhrchen mit Schraubdeckelverschlüssen anstatt wie früher mit Kappenverschlüssen; i) Empfehlung einer semiquantitativen Bewertung von Kulturen auf Festmedien durch Beurteilung der Koloniezahl bzw. des Kolonierasens; j) Neue Anleitung zur weiteren Bearbeitung und Befundung positiver Kulturen (Abschnitte 7 und 8); k) Aktualisierung und Erweiterung des Abschnitts 10 "Qualitätssicherung" mit 1) Festlegung tolerabler Kontaminationsraten für Fest- und Flüssigkulturen sowie 2) Streichung der internen Qualitätskontrolle mit einem M. fortuitum Kontrollstamm wegen fehlender Standardisierung, Validierung und Reproduzierbarkeit dieser Kontrollmaßnahme; l) Erweiterung und Präzisierung des Abschnitts 10.1.4 (alter Abschnitt 13.1.3) zum Umgang mit diskrepanten Untersuchungsergebnissen.
