DIN-Normenausschuss Kunststoffe (FNK)
DIN ISO 5834-2
Chirurgische Implantate - Ultrahochmolekulares Polyethylen - Teil 2: Halbzeuge (ISO 5834-2:2019)
Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms (ISO 5834-2:2019)
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery", Unterkomitee SC 1 "Materials" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. In DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-06 AA "Implantatwerkstoffe" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig. Dieses Dokument legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für Halbzeuge, zum Beispiel Platten und Stäbe, aus ultrahochmolekularem Polyethylen (en: Ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE)) fest, die für die Herstellung von chirurgischen Implantaten vorgesehen sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für formverpresste (endformnahe) oder bestrahlte Produkte oder Endprodukte oder für Produkte, die aus Polyethylen mit Zusatzstoffen oder aus Mischungen verschiedener Polyethylenformmassen hergestellt sind.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 5834-2:2014-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) neu ausgegebene Fassung ISO 5834-2:2019 identisch übernommen; b) Anforderungen zum Höchstgehalt von Asche ersatzlos gestrichen; c) Grenzwerte und Prüfverfahren mit den entsprechenden ASTM-Normen harmonisiert; d) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-03 AA - Implantatwerkstoffe
