DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-1
; VDE 0750-1:2007-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005); German version EN 60601-1:2006
Einführungsbeitrag
Diese Norm enthält die dritte Ausgabe der Internationalen Norm IEC 60601-1 und gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, das zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten nach Herstellerangaben bestimmt ist. Diese Geräte/Systeme übertragen Energie zum oder vom Patienten und stehen in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit dem Patienten.
Die Norm legt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten fest und dient als Grundlage für die Sicherheitsanforderungen von Besonderen Festlegungen. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise eines medizinischen elektrischen Gerätes oder Systems im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind grundsätzlich nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst. Die Norm gilt nicht für In-vitro-Diagnosegeräte oder implantierbare Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.
Der ursprüngliche Ansatz der IEC war die Erarbeitung getrennter Normen zur Basissicherheit und zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen von medizinischen elektrischen Geräten. Dies entsprach einer logischen Erweiterung des alten, auf nationaler und internationaler Ebene angewendeten Ansatzes für Normen zu anderen elektrischen Geräten (z. B. denjenigen für Haushaltsgeräte), bei denen die Basissicherheit durch verbindliche Normen gesetzlich geregelt ist, jedoch andere Leistungsmerkmale durch den Druck des Marktes geregelt werden. Bei vielen Arten von medizinischen elektrischen Geräten ist dies nicht der Fall und die verantwortlichen Organisationen zum Sicherstellen der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie der Basissicherheit sind von Normen abhängig. Derartige Gebiete schließen die Genauigkeit ein, mit der das Gerät die Abgabe von Energie oder therapeutischen Substanzen an den Patienten regelt, oder physiologische Daten, die die Behandlung des Patienten beeinflussen, verarbeitet und anzeigt.
Dies bedeutet, dass eine Trennung von Basissicherheit und Leistungsmerkmalen im Hinblick auf die Gefährdungen, die aus einer unangemessenen Konstruktion/Auslegung von medizinischen elektrischen Geräten entstehen können. Viele Besondere Festlegungen der Normenreihe IEC 60601-2 betreffen eine Reihe von Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale, die von der verantwortlichen Organisation ohne Anwendung derartiger Normen nicht direkt bewertet werden können. (Die aktuelle Normenreihe IEC 60601 enthält jedoch weniger Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale als an die Basissicherheit.)
Für die Norm ist das UK 811.1 "Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen" der DKE zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):1996-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs dieser Norm auf Umgebungen außerhalb des Krankenhauses; b) Einarbeitung von wesentlichen technischen Änderungen wie: - Festlegung der wesentlichen Leistungsmerkmale (funktionale Sicherheit), - Einführung des Risikomanagement-Prozesses nach DIN EN 14971 zur Bewertung von Anforderungen, - Veränderungen für elektrische Sicherheit, - Einbindung von informationstechnischen Geräten nach DIN EN 60950 in Bezug auf den Bedienerschutz in die medizinische Umgebung - geänderte Bestimmungen für die mechanische Sicherheit, - Verwendung von Sauerstoff, - komlette Überarbeitung der Nummerierung der Abschnitte/Unterabschnitte und Wegfall des Begriffs Hauptabschnitt; c) Einarbeitung von Themen, die bisher als Ergänzungsnormen erschienen sind: - medizinische elektrische Systeme nach DIN EN 60601-1-1 (VDE 0750-1-1), - PEMS (programmierbares elektisches medizinisches System) nach DIN EN 60601-1-4 (VDE 0750-1-4).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
IEC/SC 62A - Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung
