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DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Einführungsbeitrag

Mit der Veröffentlichung der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 im Dezember 2005 wurde ein Kapitel der Überarbeitung abgeschlossen, das so ziemlich genau vor 13 Jahren in Sydney (Australien) begann. Auf der IEC-Generalversammlung im November 1992 in Sydney wurde entschieden, die zweite Ausgabe der Norm IEC 60601-1 den überarbeiteten Grundnormen und dem technischen Fortschritt anzupassen. Da eine derart umfangreiche Norm nur mithilfe mehrerer Arbeitsgruppen zu bearbeiten war, wurde auf der Sitzung des IEC/TC 62 in Kapstadt 1994 ein Zeitplan für die Überarbeitung mit einer Dauer von zehn Jahren erstellt. Ausgelöst von einer negativen Abstimmung über den Komitee-Entwurf zur Abstimmung (Committee Draft for Voting (CDV)) wurde der Plan nur um ein Jahr überschritten.
Bei der Überarbeitung der Norm wurde darauf geachtet, dass ihr Inhalt thematisch verschiedenen Arbeitsgruppen zugeordnet wird. Es gab Arbeitsgruppen, die sich mit Ergonomie und Symbolen, mit der Isolationskoordination, mit der mechanischen Sicherheit, mit dem Risikomanagement und der Softwaresicherheit sowie den physikalischen Auswirkungen von Fehlerfällen befasst haben. Einen breiten Raum hatte zu Beginn die Diskussion über die Struktur der dritten Ausgabe eingenommen. Es war abzuwägen, ob die Kapitel neu zu ordnen oder weitergehend die neue Norm in mehrere Einzelnormen aufzuspalten wäre. Diese Entscheidung hat einen großen Einfluss auf die Autoren, die für die Erstellung der Teile 2 der Norm IEC 60601 verantwortlich sind. Bedingt durch die zu erwartenden Schwierigkeiten bei der Aktualisierung entschied man sich gegen die Aufspaltung in Einzelnormen, aber für die Neuordnung der Kapitel unter Beibehaltung der Gesamtnorm.
In der Diskussion über die Struktur musste auch die Rolle der Ergänzungsnormen neu bewertet werden. Um den Entstehungsprozess der dritten Ausgabe nicht zu sehr mit den Zeitplänen für die Bearbeitung der Ergänzungsnormen zu verknüpfen, entschied man sich, nur die bereits weitestgehend ausgearbeiteten Ergänzungsnormen in den Umfang der dritten Ausgabe zu übernehmen. Das waren IEC 60601-1-1 (Systeme) und IEC 60601-1-4 (PEMS).
Die Überarbeitung der zweiten Ausgabe war geprägt von zwei Leitgedanken. Erstens sollten die bereits vorhandenen Anforderungen wenn möglich nicht erhöht werden und zweitens, dort wo notwendig, neue Anforderungen eingeführt werden. Wie aus der veröffentlichten Norm ersichtlich, wurden diese Leitgedanken eingehalten. Es war sogar möglich, an verschiedenen Stellen die Anforderungen so zu präzisieren, dass der Anforderungslevel gesenkt werden konnte.
Von den vielen Änderungen in der überarbeiteten Norm sollen im Rahmen dieses Artikels nur die wichtigsten hervorgehoben werden.
Auf Wunsch vor allem der europäischen Mitglieder in der IEC wurde das Risikomanagement nach ISO 14971 als fester Bestandteil in die dritte Ausgabe der Norm IEC 60601-1 aufgenommen. Die Durchführung eines Risikomanagements bei jedem medizinischen elektrischen Gerät ist nun bindend vorgeschrieben. Sich der Tatsache bewusst, dass eine Norm nicht alle möglichen Gefährdungen abschließend behandeln kann, wird durch die Einführung des Risikomanagements die Gesamtsicherheit der medizinischen elektrischen Geräte angehoben.
Im Zuge dieser Neuerung wurde auch die Definition von Sicherheit neu gefasst. In der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 wird zwischen der Basissicherheit und den wesentlichen Leistungsmerkmalen unterschieden. Unter Basissicherheit ist der bereits aus der zweiten Ausgabe bekannte Schutz gegen die so genannten physikalischen Gefährdungen zu verstehen. Als physikalische Gefährdungspotenziale werden z. B. betrachtet: die Elektrizität, die Mechanik oder die Erwärmung des Gerätes. Dagegen hängen die wesentlichen Leistungsmerkmale eines medizinischen elektrischen Gerätes mit dem bestimmungsgemäßen Gebrauch und der Gefährdung im Wesentlichen des Patienten während des Betriebs des medizinischen elektrischen Gerätes zusammen. Während in der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 die Definition eines wesentlichen Leistungsmerkmals erfolgt, sind im Einzelnen keine wesentlichen Leistungsmerkmale festgelegt. Die Festlegung der wesentlichen Leistungsmerkmale wird bei der Überarbeitung der einzelnen Teile 2 zur dritten Ausgabe von IEC 60601-1 erwartet.
Schließlich darf nicht unerwähnt bleiben, das basierend auf überarbeiteten Grundnormen, eine so genannte Isolationskoordination eingeführt wurde. Darunter ist zu verstehen, dass abhängig von unterschiedlichen Umgebungsbedingungen wie Höhe über dem Meer, Feuchte und Schmutz oder unterschiedlichen Materialien die Isolationswerte abgestuft werden müssen. Auch die Qualität der Versorgungsnetze hat einen wesentlichen Einfluss auf die erforderliche Isolation. Der Abschnitt 8, in dem die Anforderungen an die Isolation beschrieben werden, dürfte zu den am umfassendsten geänderten Abschnitten gehören.
Eine Herausforderung steht den Anwendern der dritten Ausgabe in der Europäischen Union noch bevor. Mit der Übernahme als Europäische Norm ist die Einführung einer Übergangszeit in Verbindung mit der zweiten Ausgabe vorgesehen. Da jedoch auch sukzessive die vorhandenen Teile 2 der Norm IEC 60601 überarbeitet werden müssen, ist eine Vielzahl von zu unterschiedlichen Zeitpunkten startenden Übergangszeiten zu erwarten.