DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-17
; VDE 0750-2-17:2004-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2004); Deutsche Fassung EN 60601-2-17:2004
Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment (IEC 60601-2-17:2004); German version EN 60601-2-17:2004
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält Anforderungen an die Sicherheit von automatisch gesteuerten Geräten zur Brachytherapie von Patienten unter Anwendung der Afterloading-Technik. Spezifiziert sind Festlegungen für solche automatisch gesteuerten Afterloading-Geräte:
- die ausschließlich umschlossene radioaktive Strahlenquellen mit Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung enthalten und verwenden
- die die umschlossene(n) radioaktiven Strahlenquelle(n) automatisch von einem Lagerbehälter in die Bestrahlungsposition innerhalb des Applikators/der Applikatoren und umgekehrt befördern
- die für eine Verbindung mit einem Patienten ausgelegt sind
- bei denen die Bewegungen der radioaktiven Strahlenquelle(n) entsprechend einem vorgeschriebenen Programm automatisch vom Gerät unter Verwendung eines Antriebsmechanismus ausführt werden, dessen Änderungen von dem(n) Zeitschalter(n) und dem(n) Zeitgeber(n) gesteuert werden
- die entweder programmierbare elektronische Subsysteme (Computer oder Mikroprozessoren) oder nicht programmierbare Systeme sind (Anmerkung zu 3.2).
Des Weiteren sind Festlegungen spezifiziert für Geräte, die dafür vorgesehen sind, unter Aufsicht von qualifizierten Personen benutzt, in festgesetzten Zeitabständen gewartet und vom Betreiber regelmäßig geprüft zu werden.
Für den Norm-Entwurf ist das DKE/NAR-Gemeinschaftsgremium GA 5 "Strahlentherapie" des NA Radiologie (NAR) im DIN in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE sowie in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-17 (VDE 0750 Teil 2-17):2003-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich (1.1) wurde die Brachytherapie eingeführt und erweitert um Beta- und Neutronenstrahlung, b) Bezug zu den Allgemeinen Festlegungen (1.3.101) wurde ergänzt, c) zusätzliche Begriffe (2) wurden definiert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
IEC/SC 62C - Einrichtungen für Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie
