DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-1
; VDE 0750-2-1:2003-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998 + A1:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-1:1998 + A1:2002
Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range of 1 MeV to 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998 + A1:2002); German version EN 60601-2-1:1998 + A1:2002
Einführungsbeitrag
Die Besonderen Anforderungen, einschließlich der Typprüfungen und Abnahmeprüfungen, beziehen sich auf die Herstellung und einige Aspekte der Installation von Elektronenbeschleunigern, die für die humanmedizinische Strahlentherapie vorgesehen sind. Einbezogen sind solche, bei denen die Vorwahl und Anzeige von Betriebsparametern von programmierbaren elektronischen Subsystemen automatisch gesteuert werden können, und die im Normalzustand und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Nutzstrahlenbündel (Röntgenstrahlung und/oder Elektronenstrahlung) erzeugen mit einer Nennenergie im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV, mit maximalen Energiedosisleistungen zwischen 0,001 Gys-1 und 1 Gys-1 in 1 m Abstand von der Strahlungsquelle, mit normalen Behandlungsabständen zwischen 0,5 m und 2 m von der Strahlungsquelle. Sie sind für den bestimmungsgemäßen Gebrauch durch Anwender vorgesehen, die unter Aufsicht einer entsprechend befugten oder qualifizierten Person tätig werden und die erforderlichen Fertigkeiten für eine bestimmte medizinische Anwendung und festgelegte klinische Aufgaben besitzen, z. B. für Stehfeld- oder Bewegungsbestrahlungen, für Wartungen entsprechend den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Empfehlungen, für regelmäßige Qualitätssicherungsmaßnahmen und Kalibrierungsüberprüfungen, die von einer qualifizierten Person durchgeführt werden, und für eine Verwendung unter Umweltbedingungen und Bedingungen für die elektrische Versorgung, wie sie in der technischen Beschreibung spezifiziert sind.
Für die Norm sind die DKE/NAR-Gemeinschaftsgremien GA 2 "Strahlenschutz" und GA 5 "Strahlentherapie" des NA Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und der DKE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-1 (VDE 0750 Teil 2-1):2002-05, wurde folgende Änderung vorgenommen: - Einarbeitung der Änderung 1: Ersatz des Abschnitts 29.3.1.1 "Röntgenstrahlung" über die Durchlassstrahlung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
IEC/SC 62C - Einrichtungen für Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie
