DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 61010-2-101
; VDE 0411-2-101:2003-09
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (IEC 61010-2-101:2002, modified); German version EN 61010-2-101:2002
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Geräte für die medizinische In-vitro-Diagnostik (IVD), einschließlich der für medizinische IVD-Eigenanwendung (Heimanwendung).
Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von vom menschlichen Körper erhaltenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebeproben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen:
- physiologische oder pathologische Zustände oder
- angeborene Missbildungen/Anomalien
- Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern
- Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Ein medizinisches IVD-Gerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung von Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt.
Zuständig für die Norm ist das K 913 "Sicherheitsanforderungen an typische Geräte, Einrichtungen und Systeme für Labor und Unterricht".
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
IEC/TC 66 - Sicherheit von Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräten
