DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-17
; VDE 0750-2-17:2003-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für Gamma-Strahlung (IEC 60601-2-17:1989 + A1:1996); Deutsche Fassung EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of remote-controlled automatically-driven gamma-ray after-loading equipment (IEC 60601-2-17:1989 + A1:1996); German version EN 60601-2-17:1996 + A1:1996
Einführungsbeitrag
DIN EN 60601-2-17 (VDE 0750 Teil 2-17):
In den Besonderen Festlegungen sind Anforderungen für die Sicherheit von automatisch gesteuerten Geräten zur Brachytherapie von Patienten unter Anwendung der Afterloading-Technik festgelegt. Spezifiziert sind Festlegungen für automatisch gesteuerte Afterloading-Geräte, die ausschließlich umschlossene radioaktive Strahlenquellen mit Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung enthalten und verwenden, die die umschlossene(n) radioaktive(n) Strahlenquelle(n) automatisch von einem Lagerbehälter in die Bestrahlungsposition innerhalb des Applikators/der Applikatoren und umgekehrt befördern, die für eine Verbindung mit einem Patienten ausgelegt sind und bei denen die Bewegungen der radioaktiven Strahlenquelle(n) entsprechend einem vorgeschriebenen Programm automatisch vom Gerät unter Verwendung eines Antriebsmechanismus ausführt werden, dessen Änderungen von dem(n) Zeitschalter(n) und dem(n) Zeitgeber(n) gesteuert werden, die entweder programmierbare elektonische Subsysteme (Computer oder Mikroprozessoren) oder nicht-programmierbare Systeme sind (auch Anmerkung zu 3.2). Spezifiziert werden weiterhin Festlegungen für Geräte, die dafür vorgesehen sind, unter Aufsicht von qualifizierten Personen benutzt, in festgesetzten Zeitabständen gewartet und vom Betreiber regelmäßig geprüft zu werden.
DIN EN 60601-2-44/A1 (VDE 0750 Teil 2-44/A1):
Die Besonderen Festlegungen gelten für Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (CT-Scanner). Diese zweite Ausgabe beinhaltet die Sicherheitsanforderungen an Röntgen-Strahlenerzeuger, und zwar auch jene, bei denen Röntgengeneratoren in einen Röntgen-Strahler integriert sind.
Zweck des Norm-Entwurfs ist es, besondere Anforderungen für die Sicherheit und Verfahren zum Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen festzulegen. Es wurden sechs Definitionen im Vergleich zur ersten Ausgabe geändert. Die Änderungen stimmten jedoch nicht mit den in internationalen wissenschaftlichen Publikationen verwendeten Definitionen überein. In der Ergänzung zu den Besonderen Festlegungen werden hauptsächlich diese Definitionen korrigiert und ausführlichere Definitionen der anzuzeigenden Dosiswerte hinzugefügt.
Für die Norm-Entwürfe sind die DKE/NAR-Gemeinschaftsgremien GA 5 "Strahlentherapie" (DIN EN 60601-2-17 (VDE 0750 Teil 2-17)) und GA 6 "Bildgebende Systeme" (DIN EN 60601-2-44/A1 (VDE 0750 Teil 2-44/A1)) des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengegesellschaft und der DKE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e. V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zuständig.
Änderungsvermerk
- der vorhandene Text wurde redaktionell überarbeitet; - die IEC 60601-2-17/A1:1996-02 wurde eingearbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CLC/TC 62 - Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
IEC/SC 62C - Einrichtungen für Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie
