DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 80601-2-77
; VDE 0750-2-77:2024-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte (IEC 80601-2-77:2019 + AMD1:2023); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-77:2021 + A1:2023
Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment (IEC 80601-2-77:2019 + AMD1:2023); German version EN IEC 80601-2-77:2021 + A1:2023
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von IEC 80601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützten Chirurgiegeräten (RASE) und durch Roboter unterstützten Chirurgiesystemen (RASS) zusammen mit ihren Interaktionsbedingungen und Schnittstellenbedingungen. Wenn das RASE oder RASS beziehungsweise dessen Zubehör in den Anwendungsbereich anderer Besonderer Festlegungen fallen, gelten die Besonderen Festlegungen zusätzlich zu dieser Norm. Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-77 (VDE 0750-2-77):2022-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung und Ergänzung von Begriffen und Verweisungen; b) Anpassung der Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale; c) Anhang NA Zusammenhang mit europäischen und internationalen Dokumenten; d) Unterabschnitt 201.4.3 Ergänzungen der Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale; e) Unterabschnitt 201.7.2.2 Ergänzungen für Kennzeichnung und Aufschriften, sowie für 201.7.9.2.2 Warn- und Sicherheitshinweise; f) Unterabschnitt 201.7.8.1 Ergänzungen für Farben der Signallampen; g) Unterabschnitt 201.8.5 bis Unterabschnitt 201.8.6 Ergänzungen bei Trennung von Patientenanschlüssen, Isolation und Schutzerdung; h) Unterabschnitt 201.9 Überarbeitung der Risikobeherrschungsmaßnahmen in mehreren Abschnitten; i) Unterabschnitt 201.11 Ergänzungen in mehreren Abschnitten zum Schutz bei Gefährdungen; j) Abschnitt 202 Ergänzungen bei Elektromagnetischen Störgrößen. Dieser Teil von IEC 80601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützten Chirurgiegeräten (RASE) und durch Roboter unterstützten Chirurgiesystemen (RASS) zusammen mit ihren Interaktionsbedingungen und Schnittstellenbedingungen. Von den in diesen Besondere Festlegungen für durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte festgelegten, minimalen Sicherheitsanforderungen wird angenommen, dass sie dafür sorgen, dass die Restrisiken auf vertretbare Niveaus vermindert sind, sofern es keinen objektiven Nachweis für das Gegenteil gibt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 80601-2-77 (VDE 0750-2-77):2022-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterabschnitt Aktualisierung und Ergänzung von Begriffen und Verweisungen; b) Unterabschnitt Anpassung der Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale; c) Anhang NA Zusammenhang mit europäischen und internationalen Dokumenten; d) Unterabschnitt 201.4.3 Ergänzungen der Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale; e) Unterabschnitt 201.7.2.2 Ergänzungen für Kennzeichnung und Aufschriften, sowie für 201.7.9.2.2 Warn- und Sicherheitshinweise; f) Unterabschnitt 201.7.8.1 Ergänzungen für Farben der Signallampen; g) Unterabschnitt 201.8.5 bis Unterabschnitt 201.8.6 Ergänzungen bei Trennung von Patientenanschlüssen, Isolation und Schutzerdung; h) Unterabschnitt 201.9 Überarbeitung der Risikobeherrschungsmaßnahmen in mehreren Abschnitten; i) Unterabschnitt 201.11 Ergänzungen in mehreren Abschnitten zum Schutz bei Gefährdungen; j) Abschnitt 202 Ergänzungen bei Elektromagnetischen Störgrößen.
