DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-50
; VDE 0750-2-50:2024-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2020 + AMD1:2023); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-50:2021 + A1:2023
Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment (IEC 60601-2-50:2020 + AMD1:2023); German version EN IEC 60601-2-50:2021 + A1:2023
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten fest. Andere Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit bieten, werden als übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das medizinisch elektrische Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten zu erstellen, die Gefährdung für Patienten und Bediener so weit wie möglich zu reduzieren und Prüfungen anzugeben, mit denen die Einhaltung der Anforderungen nachgewiesen werden kann. Dieses Dokument gilt nicht für: - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch Decken, Matten und Matratzen in der medizinischen Anwendung; zur Information siehe IEC 60601-2-35; - Säuglingsinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-19; - Säuglings-Transportinkubatoren, zur Information siehe IEC 60601-2-20; - Säuglingswärmestrahler, zur Information siehe IEC 60601-2-21. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2022-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Abschnitt "Normative Verweisungen" wurde überarbeitet und ergänzt; b) Einzelne Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet und der Verweis auf IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 hinzugefügt; c) Tabelle 201.101 wurde aktualisiert; d) Im Abschnitt "Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen" wurde der Verweis auf IEC 60601-1-2:2014 und IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 hinzugefügt; e) Anhang AA wurde überarbeitet und ergänzt. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten fest.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2022-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Abschnitt „Normative Verweisungen“ wurde überarbeitet und ergänzt. b) Einzelne Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet und der Verweis auf IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020 hinzugefügt. c) Tabelle 201.101 wurde aktualisiert. d) Im Abschnitt „Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen“ wurde der Verweis auf IEC 60601‑1‑2:2014 und IEC 60601‑1‑2:2014/AMD1:2020 hinzugefügt. e) Anhang AA wurde überarbeitet und ergänzt.
