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DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, wie in 201.3.208 definiert, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. Diese Dokument gilt nicht für: - Geräte, die Wärme über MATTEN, Kissen oder MATRATZEN im medizinischen Bereich abgeben; siehe IEC 60601-2-35; - Säuglingsinkubatoren, die keine SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN sind; siehe IEC 60601-2-19; - SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER; siehe IEC 60601-2-21; - SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE; siehe IEC 60601-2-50. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2021-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Abschnitt "Normative Verweisungen" wurde überarbeitet und ergänzt; b) Einzelne Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet und der Verweis auf IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 hinzugefügt; c) Im Abschnitt "Schallpegel von hörbaren Alarmen" sind die Werte des Schallpegels adaptiert worden; d) Im Abschnitt "Genauigkeit der Anzeige der Transportinkubatortemperatur" wurde der Wert der Genauigkeit angepasst; e) In den Abschnitten "Normative Verweisungen" und "Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen" sowie in den Unterabschnitten "Ergänzungsnormen" und "Störfestigkeits-Prüfpegel" wurde der Verweis auf IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 ergänzt; f) Ein Unterabschnitt 212.4.1 "Zusätzliche Anforderungen für Versorgungsnetze für ME-Geräte und ME-Systeme" wurde hinzugefügt; g) Ein Unterabschnitt 212.10.1 "Zusätzliche Anforderungen an die mechanische Festigkeit von ME-Geräten, die für die Umgebung für den Notfalleinsatz vorgesehen sind" wurde hinzugefügt; h) Ein Abschnitt 212.11 "Zusätzliche Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen" wurde hinzugefügt; i) Anhang AA wurde überarbeitet und ergänzt. Diese spezifische Norm legt Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN fest.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2021-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Abschnitt „Normative Verweisungen“ wurde überarbeitet und ergänzt. b) Einzelne Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet und der Verweis auf IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020 hinzugefügt. c) Im Abschnitt „Schallpegel von hörbaren Alarmen“ sind die Werte des Schallpegels adaptiert worden. d) Im Abschnitt „Genauigkeit der Anzeige der Transportinkubatortemperatur“ wurde der Wert der Genauigkeit angepasst. e) In den Abschnitten „Normative Verweisungen“ und „Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen“ sowie in den Unterabschnitten „Ergänzungsnormen“ und „Störfestigkeits-Prüfpegel“ wurde der Verweis auf IEC 60601‑1‑2:2014/AMD1:2020 ergänzt. f) Ein Unterabschnitt 212.4.1 „Zusätzliche Anforderungen für Versorgungsnetze für ME-Geräte und ME-Systeme“ wurde hinzugefügt. g) Ein Unterabschnitt 212.10.1 „Zusätzliche Anforderungen an die mechanische Festigkeit von ME-Geräten, die für die Umgebung für den Notfalleinsatz vorgesehen sind“ wurde hinzugefügt. h) Ein Abschnitt 212.11 „Zusätzliche Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen“ wurde hinzugefügt. i) Anhang AA wurde überarbeitet und ergänzt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 812.7 - Medizinische Geräte in der Pädiatrie