DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-21
; VDE 0750-2-21:2024-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC 60601-2-21:2020 + AMD1:2023); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-21:2021 + A1:2023
Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers (IEC 60601-2-21:2020 + AMD1:2023); German version EN IEC 60601-2-21:2021 + A1:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE VON SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLERN. Diese Besonderen Festlegungen legen die Sicherheitsanforderungen für SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER fest, aber andere Methoden zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit erreichen, werden nicht als nicht übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-GERÄT gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN, MATTEN oder MATRATZEN in der medizinischen Anwendung; zur Information siehe IEC 60601-2-35; - SÄUGLINGSINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-19; - SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-20; - SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTE, zur Information siehe IEC 60601-2-50. HAUTTEMPERATURFÜHLER, die für den Betrieb eines SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLERS mit Hauttemperaturregelung verwendet werden einschließlich des angezeigten Werts, werden nicht als ein medizinisches Thermometer im Sinne der Besonderen Festlegungen ISO 80601-2-56 angesehen. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-21 (VDE 0750-2-21):2022-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Abschnitt "Normative Verweisungen" wurde überarbeitet und ergänzt. Einzelne Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet und der Verweis auf IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 hinzugefügt; b) In Unterabschnitt "Zusätzliche Anforderungen für wesentliche Leistungsmerkmale" wurde eine Änderung in der Tabelle durchgeführt; c) Im Unterabschnitt "Warn- und Sicherheitshinweise" wurden Ergänzungen durchgeführt; d) Im Unterabschnitt "Schallpegel von hörbaren Alarmen" sind die Werte des Schallpegels adaptiert worden; e) In den Abschnitten „Normative Verweisungen“ und „Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen“ sowie im Unterabschnitt „Ergänzungsnormen“ wurde der Verweis auf IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 ergänzt; f) Anhang AA wurde überarbeitet und ergänzt; g) Ergänzung im Abschnitt und Überarbeitung des Abschnitts "Literaturhinweise".
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-21 (VDE 0750-2-21):2022-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Abschnitt „Normative Verweisungen“ wurde überarbeitet und ergänzt. Einzelne Begriffe und Definitionen wurden überarbeitet und der Verweis auf IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020 hinzugefügt. b) Im Unterabschnitt „Zusätzliche Anforderungen für wesentliche Leistungsmerkmale“ wurde eine Änderung in der Tabelle durchgeführt. c) Im Unterabschnitt „Warn- und Sicherheitshinweise“ wurden Ergänzungen durchgeführt. d) Im Unterabschnitt „Schallpegel von hörbaren Alarmen“ sind die Werte des Schallpegels adaptiert worden. e) In den Abschnitten „Normative Verweisungen“ und „Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen“ sowie im Unterabschnitt „Ergänzungsnormen“ wurde der Verweis auf IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 ergänzt. f) Anhang AA wurde überarbeitet und ergänzt. g) Ergänzung im Abschnitt und Überarbeitung des Abschnitts „Literaturhinweise“.
