DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-76
; VDE 0750-2-76:2024-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-76: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Niedrigenergie-Ionengas-Hämostasegeräten (IEC 60601-2-76:2018 + AMD1:2023); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-76:2019 + A1:2023
Medical electrical equipment - Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment (IEC 60601-2-76:2018 + AMD1:2023); German version EN IEC 60601-2-76:2019 + A1:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von NIEDRIGENERGIE-IONENGAS-HÄMOSTASEGERÄTEN. Die in diesen Besonderen Festlegungen festgelegten Mindestanforderungen an die Sicherheit werden als ein sinnvolles Maß an Sicherheit für den Betrieb von NIEDRIGENERGIE-IONENGAS-HÄMOSTASEGERÄTEN erachtet. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, "Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance", im Folgenden als Allgemeine Festlegungen bezeichnet (siehe 201.1.4). Den Anforderungen folgen Festlegungen für die entsprechenden Prüfungen. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-76 (VDE 0750-2-76):2020-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Begriffe und Definitionen nach IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-76 (VDE 0750-2-76):2020-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Begriffe und Definitionen nach IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
