DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN VDE V 0750-2-52-2
; VDE V 0750-2-52-2:2024-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Liegen
Medical electrical equipment - Part 2-52-2: Particular requirements for basic safety and essential performance of couches
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Diese Norm ist anwendbar für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von medizinisch genutzten LIEGEN. Zusätzlich fallen LIEGEN ohne medizinische ZWECKBESTIMMUNG ähnlicher Funktionsweise unter diese Norm, deren Risikoprofil im gleichen Niveau liegt wie eine medizinisch genutzte LIEGE. Bei einigen LIEGEN gelten nicht alle Kriterien für die Einhaltung (zum Beispiel für manuell genutzte LIEGEN gelten keine elektrischen Kriterien). Diese besonderen Festlegungen gelten nicht für: - LIEGEN, die für den Einsatz im Rettungswesen vorgesehen sind (diese sind von DIN EN 1789 erfasst), - PATIENTEN-Lagerungseinrichtungen, die im Anwendungsbereich der DIN EN 60601-2-46 definiert sind, - PATIENTEN-Lagerungseinrichtungen von diagnostischen, interventionellen und therapeutischen Einrichtungen (siehe IEC 60601-2-54 oder IEC 60601-2-43), - Medizinische Betten (siehe IEC 80601-2-52 und IEC 80601-2-89), - Feld-Operationstische, - Zahnärztliche PATIENTEN-Stühle (siehe ISO 7494-1), - Krankentragen (siehe DIN 13024-N), - Produkte, bei denen der PATIENT/die Person vornehmlich in sitzender Position einsteigt und das Produkt in sitzender Position des PATIENTEN/der Person für nicht medizinische und medizinische Zwecke verwendet wird, gelten nicht als LIEGEN und sind nicht mit dieser Norm abgedeckt, - Produkte, die nach Ihrer ZWECKBESTIMMUNG für den Transport von PATIENTEN/Personen verwendet werden (zum Beispiel Stretcher, Transportliegen, Aufwachliegen), - Wandklapp-LIEGEN. Gegenüber DIN VDE V 0750-2-52-2 (VDE V 0750-2-52-2):2021-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung des Anwendungsbereichs (201.1.1) mit dem Ausschluss verschiedener Patientenlagerungseinrichtungen; b) Zusätzliche definierte Begriffe, Unterscheidung zwischen Seitengitter und Seitensicherung; c) Kennzeichnung für die sichere Arbeitslast, Bedienelemente und Gerätefunktionen; d) Unterabschnitt 201.9.1.101 wurde gelöscht. Ein Ersatzparagraf wurde im informativen Anhang AA eingefügt; e) Unterabschnitt 201.9.2.2.1 Anpassung der Abstände zwischen festen und bewegten Teilen der Liegefläche; f) Ersatz von b) in Unterabschnitt 201.9.2.2.5 Dauernde Betätigung; g) Ergänzung in Unterabschnitt 201.9.4.2.2 Instabilität - seitliche Stabilitätsprüfung und Längsstabilitätsprüfung; h) Unterabschnitt 201.9.4.2.4.3 Bewegung über eine Schwelle wurde gelöscht; i) Unterabschnitt 201.9.8.3.3 Dynamische Kräfte aufgrund der Belastung durch Personen wurde angepasst; j) In Unterabschnitt 201.9.8.3.3.3 und 201.9.101 wurden die Anforderungen an Seitengitter und Seitensicherung aktualisiert. Diese Norm ist anwendbar für die BASISSICHERHEIT und die WESENLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von medizinisch genutzten LIEGEN, die für die Behandlung an einem stationären Anwendungsort konzipiert sind und im BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH nicht zum Transport vom PATIENTEN/Personen vorgesehen sind.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN VDE V 0750-2-52-2 (VDE V 0750-2-52-2):2021-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung des Anwendungsbereichs (201.1.1) mit dem Ausschluss verschiedener Patientenlagerungseinrichtungen; b) Zusätzliche definierte Begriffe, Unterscheidung zwischen Seitengitter und Seitensicherung; c) Kennzeichnung für die sichere Arbeitslast, Bedienelemente und Gerätefunktionen; d) Unterabschnitt 201.9.1.101 wurde gelöscht. Ein Ersatzparagraf wurde im informativen Anhang AA eingefügt; e) Unterabschnitt 201.9.2.2.1 Anpassung der Abstände zwischen festen und bewegten Teilen der Liegefläche; f) Ersatz von b) in Unterabschnitt 201.9.2.2.5 Dauernde Betätigung; g) Ergänzung in Unterabschnitt 201.9.4.2.2 Instabilität – seitliche Stabilitätsprüfung und Längsstabilitätsprüfung; h) Unterabschnitt 201.9.4.2.4.3 Bewegung über eine Schwelle wurde gelöscht; i) Unterabschnitt 201.9.8.3.3 Dynamische Kräfte aufgrund der Belastung durch Personen wurde angepasst; j) In Unterabschnitt 201.9.8.3.3.3 und 201.9.101 wurden die Anforderungen an Seitengitter und Seitensicherung aktualisiert.
