DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-43
; VDE 0750-2-43:2024-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2022); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-43:2023
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 60601-2-43:2022); German version EN IEC 60601-2-43:2023
Einführungsbeitrag
Röntgeneinrichtungen für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren können die Patienten und Bediener höheren Niveaus der Strahlung als den üblicherweise vorherrschenden Dosen aussetzen. Eine Folge davon kann das Auftreten deterministischer Schäden sein, wenn die Verfahren eine Bestrahlung lokalisierter Bereiche am Patienten mit beträchtlichen Mengen Strahlung beinhalten. Eine andere Folge kann ein hoher Beitrag zum stochastischen Gesamt-RISIKO bezüglich der durch Strahlung hervorgerufenen Krebserkrankungen und so weiter für den Patienten sein. Eine weitere Konsequenz ist der Bedarf der Verfügbarkeit der Gerätefunktionen mit minimalen Verlustperioden der kritischen Funktionen. Die hier betrachteten Arten von Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in - der invasiven Kardiologie, - der interventionellen Radiologie, - der interventionellen Neuroradiologie. Diese Norm ändert und ergänzt die DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2010. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54) nicht abgedeckt sind. Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine neue spezifische Benennung Dosismessgerät wird als Ersatz für den allgemeinen Begriff Dosimeter eingeführt, wie in IEC 60601-2-54:2022; b) auf mehrere Begriffe, die aus IEC TR 60788:2004 nach IEC 60601-2-54:2022, 201.3 verschoben wurden, wird auch in IEC 60601-2-54:2022 verwiesen; c) die Ergänzungsnormen IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 und IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 sind anwendbar, sofern der Hersteller es angibt; d) der frühere Abschnitt 201.11.101 „Schutz gegen übermäßige Temperaturen von Röntgenstrahlern“ wurde gestrichen, da er durch IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 und IEC 60601-2-28:2017 abgedeckt wird, und der frühere Abschnitt 201.11.102 wurde neu benummert als 201.11.101, wie in IEC 60601-2-54:2022; e) zur Übernahme von Änderungen in 7.8.1 „Farben der Signallampen“ in IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, enthält 201.7.8.1 Erläuterungen zu Anforderungen, um Widersprüche mit Anforderungen an Signallampen zu vermeiden, die für Röntgeneinrichtungen festgelegt sind, wie in IEC 60601-2-54:2022; f) in Anhang AA ist eine Erläuterung des Begriffs wesentliche Leistungsmerkmale enthalten, um die Leistungsmerkmale der klinischen Funktion bei Normalzustand und bei Erstem Fehler hervorzuheben.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2020-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine neue spezifische Benennung Dosismessgerät wird als Ersatz für den allgemeinen Begriff Dosimeter eingeführt, wie in IEC 60601-2-54:2022; b) auf mehrere Begriffe, die aus IEC TR 60788:2004 nach IEC 60601-2-54:2022, 201.3 verschoben wurden, wird auch in IEC 60601-2-54:2022 verwiesen; c) die Ergänzungsnormen IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 und IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 sind anwendbar, sofern der Hersteller es angibt; d) der frühere Abschnitt 201.11.101 „Schutz gegen übermäßige Temperaturen von Röntgenstrahlern“ wurde gestrichen, da er durch IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 und IEC 60601-2-28:2017 abgedeckt wird, und der frühere Abschnitt 201.11.102 wurde neu benummert als 201.11.101, wie in IEC 60601-2-54:2022; e) zur Übernahme von Änderungen in 7.8.1 „Farben der Signallampen“ in IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, enthält 201.7.8.1 Erläuterungen zu Anforderungen, um Widersprüche mit Anforderungen an Signallampen zu vermeiden, die für Röntgeneinrichtungen festgelegt sind, wie in IEC 60601-2-54:2022; f) in Anhang AA ist eine Erläuterung des Begriffs wesentliche Leistungsmerkmale enthalten, um die Leistungsmerkmale der klinischen Funktion bei Normalzustand und bei Erstem Fehler hervorzuheben.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
