DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-22
; VDE 0750-2-22:2022-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC 60601-2-22:2019); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-22:2020
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (IEC 60601-2-22:2019); German version EN IEC 60601-2-22:2020
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Lasergeräten für chirurgische, therapeutische, medizinisch diagnostische, kosmetische oder tierärztliche Anwendungen mit dem bestimmungsgemäßen Gebrauch an Menschen oder Tieren, klassifiziert als Lasereinrichtungen der Klasse 1C, bei dem der umschlossene Laser der Klasse 3B oder 4 entspricht, oder als Lasereinrichtungen der Klasse 3B oder Klasse 4. Medizinische elektrische Geräte oder medizinische elektrische Systeme, die Laser als Quellen für die zum Patienten oder Tier übertragene Energie enthalten und bei denen die Laser wie vorstehend angeführt festgelegt sind, werden in diesem Dokument als „Lasergerät“ bezeichnet. Lasereinrichtungen für diese Anwendungen, die als Lasereinrichtung der Klasse 1, 1M, 2, 2M, oder 3R klassifiziert sind, werden durch IEC 60825-1:2014 und die Allgemeinen Festlegungen abgedeckt. Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale für die Sicherheit von chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Lasergeräten zu erstellen. Unter Berücksichtigung des Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen werden keine Einschränkungen definiert. Lasergeräte für chirurgische, therapeutische, medizinisch diagnostische, kosmetische oder tierärztliche Anwendungen unter Berücksichtigung des bestimmungsgemäßen Gebrauch an Menschen oder Tieren.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-22 (VDE 0750-2-22):2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) sie berücksichtigt IEC 60601-1:2005/A1:2012 und IEC 60825-1:2014, die seit der Veröffentlichung der dritten Ausgabe veröffentlicht wurden; b) sie behandelt technische und sicherheitsbezogene Probleme, die sich seit der Veröffentlichung der dritten Ausgabe ergaben; c) der Anwendungsbereich dieser vierten Ausgabe unterscheidet sich vom Anwendungsbereich der dritten Ausgabe. Er schließt jetzt Lasergeräte der KLASSE 1C nach der Definition in IEC 60825-1:2014 ein, wenn der UMSCHLOSSENE LASER ein Laser der KLASSE 3B oder 4 ist; d) Erzeugnisse mit Licht emittierenden Dioden (LED) sind jetzt von diesem Dokument ausgeschlossen, da LED-Medizinprodukte möglicherweise von der IEC 60601-2-57 erfasst sind.
