DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-50
; VDE 0750-2-50:2022-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC 60601-2-50:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-50:2021
Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment (IEC 60601-2-50:2020); German version EN IEC 60601-2-50:2021
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTEN fest. Andere Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit spezifischen Abschnitten, die eine gleichwertige Sicherheit bieten, werden als übereinstimmend gewertet, wenn der HERSTELLER in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE nachweist, dass das durch die GEFÄHRDUNG hervorgerufene RISIKO im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-GERÄT gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint. Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für SÄUGLINGS-PHOTOTHERAPIEGERÄTEN (siehe 201.3.203) zu erstellen, die GEFÄHRDUNGEN für PATIENTEN und BEDIENER so weit wie möglich zu reduzieren und Prüfungen anzugeben, mit denen die Einhaltung der Anforderungen nachgewiesen werden kann. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für: - Geräte zur Versorgung mit Wärme durch DECKEN , MATTEN und MATRATZEN in der medizinischen Anwendung, zur Information siehe IEC 60601-2-35; - SÄUGLINGSINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-19; - SÄUGLINGS-TRANSPORTINKUBATOREN, zur Information siehe IEC 60601-2-20; - SÄUGLINGSWÄRMESTRAHLER, zur Information siehe IEC 60601-2-21. Gegenüber DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung des veränderten technischen Inhalts und der datierten Referenzen an die Überarbeitung der Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013 hinsichtlich der Änderungen in Struktur und Aussage; b) Anpassung an die Ergänzungsnorm der Normenreihe DIN EN 60601-1-x. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten fest. Anwendungsbeispiele ist die Verwendung von Säuglings-Phototherapiegeräten auf der Pädiatrie-Intensivstaton.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-50 (VDE 0750-2-50):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung des veränderten technischen Inhalts und der datierten Referenzen an die Überarbeitung der Grundnorm DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 und DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013 hinsichtlich der Änderungen in Struktur und Aussage. b) Anpassung an die Ergänzungsnorm der DIN EN 60601-1-x Normenfamilie.
