DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN IEC/TR 60601-4-5
; VDE 0750-4-5:2022-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 4-5: Leitfaden und Bewertung - Sicherheitsbezogene technische Anforderungen für Security (IEC TR 60601-4-5:2021)
Medical electrical equipment - Part 4-5: Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications (IEC TR 60601-4-5:2021)
Einführungsbeitrag
In diesem Dokument werden IT-Sicherheits-Spezifikationen für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die als Netzwerkkomponenten an medizinische IT-Netzwerke angeschlossen werden können, festgelegt. Bei Medizinprodukte-Software kann dieses Dokument ebenfalls herangezogen werden. Zweck dieses Dokuments ist die Festlegung von IT-Sicherheits-Fähigkeiten, die eine leichtere Einbindung eines Medizinprodukts in eine medizinische IT-Netzwerk-Umgebung bei einem festgelegten Security-Level (SL) ermöglichen. Medizinische elektrische Systeme, die von einem legalen Hersteller als Ganzes auf den Markt gebracht werden, sollten als eine ganzheitliche Netzwerkkomponente eines IT-Netzwerks dieses Dokument in der gleichen Weise wie medizinische elektrische Geräte einhalten. Medizinische elektrische Systeme, die vom Besitzer (Betreiber) eines medizinischen IT-Netzwerks konfiguriert werden, können in der gleichen Weise wie andere Kombinationen aus medizinischen und nicht-medizinischen Geräten innerhalb eines medizinischen IT-Netzwerks behandelt werden.
