DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-20
; VDE 0750-2-20:2021-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Transportinkubatoren (IEC 60601-2-20:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-20:2020
Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators (IEC 60601-2-20:2020); German version EN IEC 60601-2-20:2020
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von IEC 60601 gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Transportinkubatoren, wie in 201.3.208 definiert, nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-Geräte oder ME-Systeme vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-Gerät und das ME-System zu. Diese Besonderen Festlegungen legen Anforderungen für die Sicherheit von Säuglings-Transportinkubatoren fest. Aber alternative Methoden der Übereinstimmung mit einem speziellen Abschnitt werden als übereinstimmend gewertet, wenn der Hersteller in der Risikomanagement-Akte nachweist, dass das durch die Gefährdung hervorgerufene Risiko im Vergleich zu dem durch die Behandlung durch das ME-Gerät gewonnenen Nutzen akzeptabel erscheint mit dem Nachweis einer äquivalenten Sicherheit. Gegenüber DIN EN 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung von undatierten Verweisen auf datierte Verweise.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-20 (VDE 0750-2-20):2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung von undatierten Verweise auf datierte Verweise.
