NA 022

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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Norm [AKTUELL]

DIN 58950-3
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 3: Prüfungen; Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 3: Tests; Text in German and English

Einführungsbeitrag

Diese Norm ist anzuwenden für die Prüfung von Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter nach DIN 58950-2. Diese Norm legt die Prüfungen, die vom Betreiber und Hersteller vor Verwendung des Sterilisators für die Herstellung von pharmazeutischen Sterilgütern durchgeführt werden, fest. Diese Norm ist anzuwenden für Dampf-Sterilisatoren nach DIN 58950-2, die als sterilisierendes Agens feuchte Hitze verwenden. Im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58950-3:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen angepasst; b) Begriffe entsprechend an DIN 58950-1 und DIN EN ISO 11139 angepasst; c) 4.1, 4.7.6 und 4.8 Abschnittstitel geändert; d) 4.2 Richtlinie angepasst; e) 4.5 erweitert; f) 4.6 Anmerkung in Text integriert; g) 4.8 angepasst; h) 7.2 angepasst; i) Bild 1 geändert; j) Anhang C (Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 3: Programmabhängige Prüfungen) gestrichen und Anhangnummerierung fortlaufend fortgeführt; k) Anhang G und Anhang H inhaltlich geändert; l) Literaturhinweise ergänzt; m) die Norm redaktionell überarbeitet.