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DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Einführungsbeitrag

Hersteller von Medizinprodukten und andere an der Lieferkette Beteiligte müssen spezielle Informationen auf dem Medizinprodukt selbst, als Teil seiner Verpackung oder in den Begleitinformationen zur Verfügung stellen. Der Einfachheit halber, und um eine Übersetzung von Text zu vermeiden, können diese Informationen in Form von Symbolen, die eine bestimmte Bedeutung haben, angegeben werden.
DIN EN ISO 15223-1 legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch dieser Produkte bereitzustellen. Die Norm enthält auch eine Liste von Symbolen, die den Anforderungen dieses Teils der ISO 15223 entsprechen. Aufgenommen wurden Symbole, die auf ein breites Spektrum von Medizinprodukten anwendbar sind, die weltweit in Verkehr gebracht werden und daher unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen müssen. Gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden 20 Symbole neu aufgenommen, die insbesondere auch aus den neuen Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika abgeleitet wurden. Alle in dieser Norm angegebenen Symbole wurden in ISO 7000, ISO 7001 oder IEC 60417 veröffentlicht oder einem formellen Symbol-Validierungsprozess unterzogen.
Dieses Dokument legt nicht fest, welche Informationen bereitzustellen sind.
Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat Niederlande, NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt.
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titel-Hauptelements der Norm in "Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen"; b) Aufnahme von 20 neuen Symbolen; c) Aktualisierung der Begriffsbestimmungen unter Berücksichtigung von DIN EN ISO 20417, DIN EN ISO 14971 und DIN EN ISO 13485; d) Überarbeitung der Anforderungen an die Verwendung von Symbolen (4.2); e) Erweiterung der Beispiele im informativen Anhang A zu Hinweisen und Beispielen für die Verwendung von Symbolen, einschließlich der gemeinsamen Verwendung mehrerer Symbole; f) Ergänzung der informativen Anhänge zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika; g) redaktionelle Überarbeitung.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/WG 3 - Symbole und Nomenklatur für Medizinprodukte