2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. DKE

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt grundlegende Anforderungen für nichtinvasive aktive und nichtaktive ophthalmische Instrumente fest. Es gilt auch für Sehhilfen für Schwachsichtige und Tonometer, jedoch nicht für andere ophthalmische Instrumente, die im Kontakt mit dem Augapfel benutzt werden. Es gilt nicht für Operationsmikroskope, Endoskope und Geräte, die zur Untersuchung oder Behandlung des Auges mit Hilfe von Lasern dienen. Dieses Dokument (prEN ISO 15004-1:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonicsoptical instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik", dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist NA 027-01-08 AA "Augenoptik", AK "Ophthalmische Instrumente" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15004-1:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) die Definition von 3.4 Hersteller wurde mit der entsprechenden Definition in ISO 13485 abgeglichen; c) besondere Anforderungen hinsichtlich der Umweltbedingungen wurden durch eine Verweisung auf IEC 60601-1:2005 + A1:2012 geändert; d) Anhang A wurde überarbeitet; e) es wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-08-06 AK - Ophthalmische Instrumente  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmische Instrumente und Prüfverfahren