DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC 60601-2-21
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern
Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers
Einführungsbeitrag
Die partikuläre Norm IEC 60601-2-21 legt wesentliche Leistungsmerkmale und Anforderungen an die grundlegende Sicherheit für Säuglingswärmestrahler fest. Die vorliegende 3. Ausgabe greift neuere Änderungen der zugrundeliegenden allgemeinen Norm IEC 60601-1 und deren kollateralen Normen auf.
Unreife Neu- und Frühgeborene sind noch nicht in der Lage, ihren Wärmehaushalt selbst zu regulieren. Um sie warm zu halten, werden sie in Säuglingsinkubatoren oder Säuglingswärmestrahler gelegt. Im Unterschied zu Säuglingsinkubatoren, bei denen die Säuglinge im Inkubator-Inneren durch eine Luftheizung gewärmt werden, liegen die Säuglinge im Säuglingswärmestrahler auf einer offenen Liegefläche und werden von oben durch einen Infrarotstrahler gewärmt. Der offene Aufbau gewährt einen einfachen Zugriff auf den Säugling. Säuglingswärmestrahler werden deshalb bevorzugt in der Erst- und Notfallversorgung von Früh- und kritischen Neugeborenen eingesetzt, wo ein schneller Zugriff von zumeist mehreren Personen erforderlich ist.
Die meisten Säuglingswärmestrahler verfügen über zwei unterschiedliche Betriebsarten. Bei der manuellen Betriebsart legt der Anwender die Höhe der Bestrahlungsleistung fest. Bei der Hauttemperaturregelung reguliert das Gerät die Höhe der Bestrahlungsleistung so, dass eine vom Anwender festgelegte Hauttemperatur gehalten wird. Für die Genauigkeit der Hauttemperaturregelung legt die Norm ein entsprechendes Kriterium fest.
Zum sicheren Betrieb von Säuglingswärmestrahlern muss die Infrarotstrahlung, der das Kind ausgesetzt wird, begrenzt werden. Um Verbrennungen zu verhindern, legt die vorliegende Norm einen Grenzwert für die Bestrahlungsleistung fest, der jedenfalls nicht überschritten werden darf. Ein zweiter, niedrigerer Grenzwert legt die maximale Bestrahlungsleistung fest, die ohne Zeitbegrenzung zulässig ist. Neben der Höhe der Bestrahlungsleistung ist auch deren lokale Verteilung für die Qualität der Wärmetherapie entscheidend. Die Norm legt dazu ein Messverfahren und einen Grenzwert für die Homogenität der Bestrahlungsverteilung fest. Die abgegebene Bestrahlungsleistung kann die Oberflächen des Gerätes erheblich aufheizen. Deshalb gibt die Norm zum Schutz des Säuglings vor Verbrennungen Grenzwerte für die Temperaturen der berührbaren Oberflächen vor.
