DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC 60601-2-50
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten
Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
Einführungsbeitrag
Die partikuläre Norm IEC 60601-2-50 legt wesentliche Leistungsmerkmale und Anforderungen an die grundlegende Sicherheit für Säuglings-Phototherapiegeräten fest. Die vorliegende 3. Ausgabe greift neuere Änderungen der zugrundeliegenden allgemeinen Norm IEC 60601-1 und deren kollateralen Normen auf.
Zahlreiche Neu- und Frühgeborene entwickeln im Laufe der ersten Lebenstage eine Neugeborenengelbsucht. Dabei wird mehr Bilirubin, ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin, gebildet als über die Leber ausgeschieden werden kann. Obwohl in den meisten Fällen physiologisch harmlos kann die Neugeborenengelbsucht in einigen Fällen das Gehirn nachhaltig schädigen und wird deshalb mit Säuglings-Phototherapiegeräten behandelt. Solche Geräte geben blaues Licht eines bestimmten Wellenlängenbereichs ab und fördern so Abbau und Ausscheidung des Bilirubins. Wurden früher in Phototherapiegeräten häufig Halogen-Lampen eingesetzt, so beruhen neue Geräte fast durchweg auf LED-Technologie.
Damit das therapeutische Ziel, den Abbau des Bilirubins zu fördern, erreicht wird, müssen Säuglings-Phototherapiegeräte eine Mindestmenge des blauen Lichts im gewünschten Wellenlängenbereich abgeben. Entsprechende Angaben zur Strahlungsdichte in Abhängigkeit vom Abstand des Säuglings-Phototherapiegeräts vom Kind sind vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung anzugeben. Damit auch mit gealterten Geräten noch ein hinreichender therapeutischer Erfolg gewährleistet wird, ist dort außerdem die Abnahme der Strahlungsleistung in Abhängigkeit vom Gerätealter auszuweisen.
Neben der Lichtmenge ist auch deren Verteilung wichtig. Die Norm legt dazu eine Messmethode und ein Mindestmaß für die Gleichförmigkeit der Strahlung fest.
Außer dem gewünschten blauen Licht können die Lichtquellen auch unerwünschte schädliche Strahlung abgeben. Ultraviolette Strahlung kann in zu hohen Dosen die Haut und auch die Augen schädigen. Infrarote Strahlung kann zur Schädigung der Augen, namentlich der Hornhaut, des Glaskörpers und der Netzhaut führen. Für beide Strahlungsarten werden deshalb in der Norm Grenzwerte festgelegt. Außerdem muss die Gebrauchsanweisung der Geräte auf die Notwendigkeit geeigneter Augenschutzbrillen oder -masken hinweisen.
