DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-43
; VDE 0750-2-43:2020-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010 + A1:2017 + A2:2019); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 + AC:2014 + A1:2018 + A2:2020
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 60601-2-43:2010 + A1:2017 + A2:2019); German version EN 60601-2-43:2010 + AC:2014 + A1:2018 + A2:2020
Einführungsbeitrag
Diese Norm ändert und ergänzt die DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2010. Sie gilt für Röntgeneinrichtungen, die vom Hersteller als geeignet für durchleuchtungsgeführte interventionelle Verfahren erklärt und die nachfolgend als interventionelle Röntgeneinrichtungen bezeichnet werden. Dadurch enthält diese Norm zusätzliche Anforderungen an Röntgeneinrichtungen, die in der Norm DIN EN 60601-2-54 nicht abgedeckt sind. Die hier betrachteten Interventionsverfahren sind im klinischen Bereich fest etabliert, wie zum Beispiel in - der invasiven Kardiologie; - der interventionellen Radiologie; - der interventionellen Neuroradiologie. Zweck dieser zweiten Änderung von IEC 60601-2-43:2010 ist: - Präzisierung des Anwendungsbereiches hinsichtlich fahrbarer Röntgeneinrichtungen und der Anwendbarkeit von Unterabschnitten von IEC 60601-2-54; - Verweisung auf die zweite Änderung (201x)1 von IEC 60601-2-54:2009 bei gemeinsamen Unterabschnitten; - Unterabschnitt 201.7.9.1 wird in dieser Norm nicht mehr geändert und entspricht dem in der zweiten Änderung (201x) von IEC 60601-2-54:2009; - Aufnahme angepasster Anforderungen oder Empfehlungen aus der zweiten Änderung (201x) von IEC 60601-2-54:2009 für: - Bildspeicher-Management in der Radioskopie in 203.6.1.101; - Darstellung des Radiogramms mit Speicherung des letzten Bildes (LIH-Radiogramm) in 203.6.7.101; - graphische Anzeige der Grenzen des Röntgenstrahlenfelds in 203.8.102.2; - Aufnahme einer Empfehlung für den Schutz des Tragarm-Gehäuses in 201.11.6.5.103; - Aufnahme einer Anforderung bezüglich der Pulswiederholfrequenz der Röntgenstrahlung während der Radioskopie in 203.6.3.103; - Aufnahme einer Empfehlung für Dosiskarten in 203.6.4.5 mit zusätzlichen Definitionen in 201.3; - Aufnahme einer Anforderung bezüglich der Anzeigeeinheit für das Dosis-Flächen-Produkt in 203.6.4.5. Außerdem wurde eine Anzahl technischer Erläuterungen ergänzt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2019-04 und DIN EN 60601-2-43 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-43 Berichtigung 1):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierter Anhang ZA für die europäische EN eingefügt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
