DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-66
; VDE 0750-2-66:2020-09
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC 60601-2-66:2019); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-66:2020
Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems (IEC 60601-2-66:2019); German version EN IEC 60601-2-66:2020
Einführungsbeitrag
1998 wurde von der Hörgeräte-Industrie, vertreten durch EHIMA, eine Norm entwickelt, hauptsächlich um den Herstellern einen Leitfaden zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bereitzustellen. Zum Dokument prEN 50220 konnte bei CENELEC jedoch keine Einigung erzielt werden und es erfolgte stattdessen im Juni 1998 die Veröffentlichung eines "EHIMA-Standards" mit fast identischem Inhalt. EHIMA kam 2009 zur Überzeugung, dass dieses Dokument nicht mehr zeitgemäß sei und strebte die Schaffung einer international anerkannten IEC- oder ISO-Norm an, um HERSTELLERN den Nachweis der Übereinstimmung mit Zulassungs-Voraussetzungen zu ermöglichen. Die daraus hervorgegangene, vorliegende IEC-Norm ändert und ergänzt IEC 60601-1:2005 (3. Ausgabe): Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale, im Folgenden als "Allgemeine Festlegungen" bezeichnet, und deren Änderung 1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Mit dieser vorliegenden Norm erfolgt im Wesentlichen die Anpassung an Ausgabe 3.1 der DIN EN 60601-1-Serie, Bearbeitung von FDA-Vorgaben zu wesentlichen Leistungsmerkmalen; Anpassung an DIN EN 60601-1-2:2016-05; Korrektur der verwendeten Spannungen für Hörgerate von 1,6 V bis zu 4,5 V; Verringerung der Fallhöhe in der Fallprüfung von 1,5 m auf 1,0 m; Korrektur einzelner Formulierungen in IEC 60601-2-66.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-66 (VDE 0750-2-66):2015-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an Edition 3.1 der Normenreihe DIN EN 60601 (VDE 0750); b) Bearbeitung von FDA-Vorgaben zu wesentlichen Leistungsmerkmalen; c) Anpassung an DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2016-05; d) Korrektur der verwendeten Spannungen für Hörgeräte von 1,6 V bis zu 4,5 V; e) Verringerung der Fallhöhe in der Fallprüfung von 1,5 m auf 1,0 m; f) Korrektur einzelner Formulierungen in IEC 60601-2-66.
