DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 60601-2-39
; VDE 0750-2-39:2020-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC 60601-2-39:2018); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-39:2019
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (IEC 60601-2-39:2018); German version EN IEC 60601-2-39:2019
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen legen die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten fest und ergänzen in diesem Bereich die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 inklusive der dazugehörigen Ergänzungsnormen.. Diese Geräte sind dafür bestimmt, entweder von medizinischem Personal oder unter medizinischer Aufsicht angewendet zu werden, einschließlich Peritoneal-Dialyse-Geräte, die vom Patienten bedient werden. Die vorliegenden Besonderen Festlegungen gelten nicht für die Dialyselösung, den Patientenkreislauf oder Geräte, die ausschließlich als kontinuierliche ambulante Peritoneal-Dialyse-Geräte vorgesehen sind. Wesentliche Änderungen sind die Anpassung an die veränderte Struktur der DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 Familie und Anpassung der Prüfungen an die IEC 60601-1-2:2014. Zuständig ist das DKE/GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-39 (VDE 0750-2-39):2008-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisungen auf IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, der Verweisungen auf und Anforderungen von IEC 60601-1-2:2014, der Verweisungen auf IEC 60601-1-6:2010 und IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, der Verweisungen auf und Anforderungen von IEC 60601-1-8:2006 und IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 sowie der Verweisungen auf und Anforderungen von IEC 60601-1-11:2015; b) redaktionelle Verbesserungen; c) Verbesserung der Abschnitte/Unterabschnitte zu den Anforderungen an die wesentlichen Leistungsmerkmale; d) neue Anforderungen bezüglich der Unterbrechung der Stromversorgung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.6 - Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik
