DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC 60601-2-66
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen
Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems
Einführungsbeitrag
IEC 60601-2-66 spezifiziert besondere Anforderungen an die Sicherheit von Hörgeräten und Hörgeräte-Systemen (Particular Standard). Sie ist zusammen mit der Grundnorm IEC 60601-1 anzuwenden, sie ergänzt und ersetzt den generischen Standard in vielen Einzelheiten.
Die dritte Ausgabe enthält zwei wesentliche Änderungen:
Zur Sicherstellung des maximalen akustischen Ausgangspegels wurde der "fitted OSPL90" definiert, das heißt der maximale Ausgangspegel, der durch den Hörgeräte-Anpassungs-Prozess vorgeben wird. Eventuell vorhandene wesentliche Leistungsmerkmale (Essential Performance) sind durch die Risikoanalyse zu ermitteln.
Die dritte Ausagbe ist nun auch in USA/FDA akzeptiert.
Die Norm soll national als DIN EN IEC 60601-2-66 veröffentlicht werden. Angestrebt wird auch die Europäische Fassung EN IEC 60601-2-66, eine mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie harmonisierte Fassung.
