2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. DKE

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Einführungsbeitrag

Die vorliegende Internationale Norm definiert einen Prozess, anhand dessen medizinische Laboratorien mit medizinischen Untersuchungen verbundene Risiken für Patienten, Labormitarbeiter und Dienstleister erkennen und handhaben können. Dieser umfasst die Erkennung, Einschätzung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der Risiken. Der Risikomanagementprozess umfasst das gesamte Spektrum der Dienstleistungen medizinischer Laboratorien: präanalytische, Untersuchungs- und postanalytische Prozesse, einschließlich des Designs und der Entwicklung von Laboruntersuchungen. Es ist eine Anforderung von ISO 15189, dass medizinische Laboratorien ihre Arbeitsprozesse überprüfen, die Auswirkungen möglicher Fehler auf die Untersuchungsergebnisse bewerten, die Prozesse modifizieren, um erkannte Risiken zu reduzieren oder zu eliminieren, und um die getroffenen Entscheidungen und Maßnahmen zu dokumentieren. In diesem Dokument wird ein Prozess für das Management dieser Sicherheitsrisiken beschrieben, die vor allem Patienten, aber auch Bedienpersonal, sonstige Personen, Ausrüstung und sonstige Einrichtungen sowie die Umwelt betreffen. Die Risiken für Unternehmen, die Gegenstand von ISO 31000 sind, werden hier nicht behandelt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In vitro Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN SPEC 1106 (DIN ISO/TS 22367):2010-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überführung der TS in eine DIN EN ISO; b) Änderung des Titels, um darauf hinzuweisen, dass sich dieses Dokument auf den gesamten Risikomanagementzyklus für alle Prozesse im medizinischen Laboratorium bezieht. Der Teil über die ständige Verbesserung wurde gestrichen; c) die Nummerierung der Abschnitte stimmt mit dem in Bild 1 dargestellten formellen Risikomanagement¬prozess überein; d) der Inhalt stimmt so weit wie möglich mit dem in ISO 14971, "Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" ausgeführten Ansatz überein; e) in Anhang A wird auf die Beziehung zu ISO 15189:2012 hingewiesen; und zwar enthält Bild A.1 ein Flussdiagramm, in dem dargestellt ist, wie das Risikomanagement im Laboratorium anzuwenden ist; f) Aufnahme von 10 neuen Anhängen, die alle informativ sind und wichtige Informationen über die verschiedenen Prozesse des Risikomanagementzyklus enthalten, ohne höhere als für den jeweiligen spezifischen Zweck gerechtfertigte Anforderungen zu stellen; g) Anhang F enthält eine umfangreiche Liste aller Aspekte, die als Ursachen für Risiken in den unterschiedlichen Arten medizinischer Laboratorien betrachtet werden könnten; h) komplette Überarbeitung.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 1 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium