DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-54
; VDE 0750-2-54:2020-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009 + Cor.:2010 + Cor.:2011 + A1:2015 + A2:2018); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + A1:2015 + A2:2019
Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (IEC 60601-2-54:2009 + Cor.:2010 + Cor.:2011 + A1:2015 + A2:2018); German version EN 60601-2-54:2009 + A1:2015 + A2:2019
Einführungsbeitrag
Diese Norm ist die Zusammenfassung verschiedener Veröffentlichungen von IEC über die letzten Jahre in einer konsolidierten Form. Seit 2012 ist die Listung von Normen im europäischen Amtsblatt der EU-Kommission deutlich schwerer geworden und unterliegt weiteren Prüfungsschritten - dies hat zu den Verzögerungen geführt. Der Zweck dieser zweiten Änderung zu IEC 60601-2-54:2009 ist die Anpassung an den gegenwärtigen Stand der Technik. Daher gehören Röntgeneinrichtungen, die für direkte Radioskopie spezifiziert sind, nicht länger zum Anwendungsbereich dieser Norm. Die normativen Verweisungen wurden für diese Änderung ebenfalls aktualisiert sowie redaktionelle Klarstellungen und neue Begriffe ergänzt. Festlegungen für Qualitätskontrollverfahren, die vom Hersteller zu empfehlen sind, sind hervorgehoben. Besondere Aufmerksamkeit wird in einem neuen Abschnitt Untersuchungsprotokollen gewidmet, die zwischen Anwendungen für Erwachsene und pädiatrischen Anwendungen unterscheiden, dies gilt insbesondere für Röntgeneinrichtungen ohne automatisches Regelungssystem. Zusätzlich werden feste Zeiträume für die Beendigung der Röntgenröhrenbelastung nach Abschluss der Strahlungssteuerung durch den Bediener für die Radioskopie festgesetzt. Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54):2016-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Anwendungsbereichs der Norm - Röntgeneinrichtungen für direkte Radioskopie wurden entfernt; b) Klarstellung von Begriffen; c) Festlegung von Qualitätskontrollverfahren.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
