DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN ISO 14708-6
; VDE 0750-20-6:2022-12
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 6: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14708-6:2022
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) (ISO 14708-6:2019); German version EN ISO 14708-6:2022
Einführungsbeitrag
Das vorliegende Dokument legt die besonderen Anforderungen an implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind, fest, um eine Grundlage für die Sicherheit sowohl des Patienten als auch des Anwenders zur Verfügung zu stellen. Das vorliegende Dokument gilt für alle Teile aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die zum Behandeln von Tachyarrhythmien vorgesehen sind, ausgenommen sind Schrittmacherfunktionen für Bradyarrhythmien oder die Bereitstellung einer kardialen Resynchronisationstherapie. Typische Beispiele sind implantierbare Impulsgeneratoren, Elektroden, Adapter, Zubehörteile und die zugehörige Software (Schrittmacherfunktionen für Bradyarrhythmien und Funktionen der kardialen Resynchronisationstherapie werden in ISO 14708-2 behandelt). Das vorliegende Dokument wurde für Tachyarrhythmie-Impulsgeneratoren ausgelegt, die entweder mit endokardialen Elektroden oder epikardialen Elektroden angewendet werden. Bei der Erarbeitung dieser Ausgabe wurde den Verfassern das Aufkommen von Technologien bewusst, bei denen keine endokardialen oder epikardialen Elektroden angewendet werden, und für welche sich die Notwendigkeit von Anpassungen des vorliegenden Teils ergeben wird. Solche Anpassungen liegen im Ermessen von Herstellern, die diese Technologien integrieren. Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte. Die Eigenschaften des implantierbaren Impulsgenerators oder der Elektrode müssen entweder nach dem jeweilig zutreffenden der im vorliegenden Dokument beschriebenen Verfahren oder nach einem anderen Verfahren bestimmt werden, für das nachgewiesen ist, dass dessen Präzision gleich dem festgelegten Verfahren oder besser ist. Im Zweifelsfall muss das im vorliegenden Dokument beschriebene Verfahren angewendet werden. Jegliche Aspekte bezüglich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die für die Behandlung von Bradyarrhythmien oder für kardiale Resynchronisation vorgesehen sind, werden in ISO 14708-2 behandelt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 45502-2-2 (VDE 0750-10-2):2008-10 und DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1 (VDE 0750-10-2 Berichtigung 1):2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die aktuelle ISO 14708-1; b) strukturelle Anpassungen und technische Ergänzungen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 16 - Aktive medizinische Implantate
