DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN IEC 80601-2-71
; VDE 0750-2-71:2018-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-71: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionalen Oximetriegeräten (IEC 80601-2-71:2015); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-71:2018
Medical electrical equipment - Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment (IEC 80601-2-71:2015); German version EN IEC 80601-2-71:2018
Einführungsbeitrag
Die vorliegende Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionalen "nahe-infrarot"- Spektroskopiegeräten, die selbstständig oder als Teil eines Systems für die Erzeugung von Ergebnissen von funktionalen "nahe-infrarot"-Spektroskopiegeräten für entsprechende diagnostische Zwecke bestimmt sind. Geräte, die nicht unter den Anwendungsbereich dieser Norm fallen sind: a) Gerät, welches die Sauerstoffsättigung des Hämoglobin in Mikrogefäßen (Kapillaren, Arteriolen und Venülen) misst, b) "nahe-infrarot"- Spektroskopie-Gewebe-Oximeter, das nicht zur Gewinnung von Ergebnissen von funktionalen "nahe-infrarot"-Spektroskopiegeräten bestimmt ist, c) Pulsoximeter, die nicht zur Gewinnung von Ergebnissen von funktionalen "nahe-infrarot"-Spektroskopiegeräten bestimmt sind. Dies ist die erste Norm als Besondere Festlegungen in der Normenreihe DIN EN 60601-1. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
