DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC 60601-2-16
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten
Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
Einführungsbeitrag
Die Norm IEC 60601-2-16 wurde als fünfte Ausgabe im April 2018 veröffentlicht und ersetzt die vierte Ausgabe von IEC 60601-2-16 vom März 2012. Zur vierten Ausgabe existiert die Deutsche Norm DIN EN 60601-2-16 (VDE 0750-2-16) "Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 60601-2-16:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-16:2015" vom Februar 2016.
IEC 60601-2-16 ist eine Partikulär-Norm aus der Reihe IEC 60601-1, die vom international besetzten Maintenance Team 20 des IEC/SC 62D "Elektromedizinische Geräte" erarbeitet wurde. Als solches modifiziert IEC 60601-2-16 die Grundnorm IEC 60601-1 sowie die Kollateral-Normen der Reihe IEC 60601-1-XX und beinhaltet die Aufstellung von speziellen Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit und die grundlegenden Anforderungen von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Geräten. Es ist dabei zu beachten, dass diese Norm in Verbindung mit der Grundnorm IEC 60601-1:2005 und IEC 60601-12005/AMD1:2012 und den aufgeführten Kollateral-Normen anzuwenden ist.
Gegenüber der vierten Ausgabe wurde der Anwendungsbereich erweitert und betrifft nun die Mindestanforderungen für die Sicherheit von Hämodialysegeräten, die von medizinischem Personal, dem Patienten oder anderem geschulten Personal unter medizinischer Aufsicht betrieben wird. Die fünfte Ausgabe schließt jedes Medizingerät ein, das die Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- oder Hämofiltrations-Behandlung am Patienten ermöglicht, unabhängig von der Behandlungsdauer oder dem Behandlungsort.
Weiterhin werden die Anforderungen an die Antikoagulationsvorrichtung detailliert beschrieben.
Die Anforderungen der fünften Ausgabe gelten, soweit anwendbar, auch für andere extrakorporale Blutreinigungsverfahren.
In der fünften Ausgabe von IEC 60601-2-16 werden dann die wesentlichen Leistungsmerkmale (Flüsse, Zusammensetzung, Temperatur) und die erforderlichen Schutzsysteme (Zusammensetzung und Temperatur der Dialyseflüssigkeit, Nettoflüssigkeitsentzug, extrakorporaler Blutverlust und Luftinfusion) definiert.
Außerdem sind die notwendigen Beschreibungen, Warn- und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung aufgeführt. Das Verhalten bei Stromausfall mit und ohne geräteeigene Stromversorgung wird beschrieben.
Der Einsatz von Hämodialysegeräten in Dialysezentren erfordert eine sinnvolle Ergänzung der Alarmtonnorm IEC 60601-1-8:2006 und IEC 60601-1-8/AMD1:2012.
