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DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Einführungsbeitrag

Biologische Indikatorsysteme werden für die Prüfung von Sterilisatoren und für die Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren eingesetzt.

In Teil 1 der Normenreihe DIN EN ISO 11138 sind die allgemeinen Anforderungen an die Herstellung und an die Leistung von biologischen Indikatorsystemen festgelegt. Die Anforderungen werden ergänzt durch Prüfverfahren zur Bestimmung der Resistenz von biologischen Indikatorsystemen. Hierzu gehören Prüfverfahren zur Bestimmung der Lebendkeimzahl, des D-Wertes und der Wachstumshemmung durch Keimträger und Verpackung. Für die Bestimmung des D-Wertes wurden Verfahren nach der Fraktion-Negativ-Methode (Holcomb-Spearman-Karber-, Stumbo-Murphy-Cochran-, begrenztes Stumbo-Murphy-Cochran-Verfahren), Verfahren nach der Überlebenskurve und zur Bestimmung des Überlebens-/Abtötungs-Bereichs aufgenommen. Von diesen Verfahren sind mindestens zwei anzuwenden. Darüber hinaus enthält die Norm Festlegungen an die durch den Hersteller bereitzustellenden Informationen.

Spezifische Anforderungen an biologische Indikatorsysteme für die Verwendung bei bestimmten Sterilisationsverfahren finden sich in den weiteren Teilen dieser Normenreihe. Dabei handelt es sich um

• Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, bei dem Ethylenoxid sowohl als reines Gas als auch in Gemischen mit anderen Gasen eingesetzt wird;

• Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (Sattdampf-Verfahren);

• Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze;

• Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd.

Festgelegt sind die für die jeweiligen Sterilisationsverfahren zu verwendenden Prüfkeime, die speziellen Anforderungen an die Suspensionen, die Keimträger, die Primärverpackung für die biologischen Indikatoren und an die Resistenz. Die spezifischen Bedingungen für das Prüfverfahren zur Bestimmung der Resistenz wurden ebenfalls festgelegt. Die für die Durchführung dieser Prüfverfahren zu verwendenden Resistometer sind in ISO 18472 spezifiziert.

Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11138-1:2006-09 und DIN EN ISO 11138-1 Berichtigung 1:2008-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verweisungen aktualisiert; b) Begriffe "FBIO-Wert" und "Verpackungssystem" gestrichen; c) Anforderungen an die Herstellung (Abschnitt 4) einschließlich Tabelle 1 überarbeitet (z. B. Anforderungen an Nachweissysteme ergänzt); d) Anforderungen an Keimträger, Primär- und Sekundärverpackung (5.2) überarbeitet; e) Verweisung auf Normenreihe ISO 11607 bezüglich Art der Verpackung von biologischen Indikatoren gestrichen; f) Anforderung an Resistenzmerkmale (6.1.2 und 6.4.3) überarbeitet; g) Anforderungen an Software-Validierung (7.4) und Nachweissystem (7.5) ergänzt; h) für die Bestimmung der Wachstumshemmung (Anhang B) wurde die Anzahl der Proben erhöht und Anforderungen überarbeitet; i) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-08 AA - Indikatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 4 - Biologische Indikatoren