DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 62366
; VDE 0750-241:2016-05
Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007 + A1:2014); Deutsche Fassung EN 62366:2008 + A1:2015
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007 + A1:2014); German version EN 62366:2008 + A1:2015
Einführungsbeitrag
Diese konsolidierte Fassung beinhaltet ein vereinfachtes Verfahren zur Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten, die noch nicht nach dem vollständigen Prozess der DIN EN 62366 entwickelt werden konnten. Dadurch wird es den Herstellern ermöglicht in kürzerer Zeit Anpassungen vornehmen zu können, um den regulatorischen Anforderungen zu genügen. Die Nachfolgenorm IEC 62366-1 wird diese Vereinfachung ebenfalls beinhalten. Zuständig ist das DKE/UK 811.4 "Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 62366 (VDE 0750-241):2008-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einführung des Anhang K "Benutzeroberfläche unbekannter Herkunft"; b) Vereinfachtes Verfahren nach Anhang K zur Konformitätsbewertung für Altgeräte; c) Die deutsche Fassung wurde im Abschnitt 3 sowie im Anhang ZA an die aktuellen Standardsätze angepasst.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 811.4 - Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung
