NA 022

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 60601-1-10 ; VDE 0750-1-10:2016-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 + A1:2015

Titel (englisch)

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013); German version EN 60601-1-10:2008 + A1:2015

Einführungsbeitrag

Das internationale Komittee IEC/TC 62 hat beschlossen, alle Ergänzungsnormen in der Weise zu bearbeiten, dass spätere Ergänzungen oder Änderungen der Hauptnorm IEC 60601-1 vereinfacht dargestellt werden können. Deshalb wurde eine vorwiegend editorielle Überarbeitung der IEC 60601-1-10 vorgenommen. Die erste Ausgabe der IEC 60601-1-10 wurde in 2007 veröffentlicht. Diese Ergänzung passt die Bezüge an von IEC 60601-1:2005 einschließlich der Ergänzung 1:2012, von IEC 60601-1-6:2006 auf IEC 60601-1-6 einschließlich der Ergänzung 1:2012 und von IEC 60601-1-8:2006 einschließlich der Ergänzung 1:2012. Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2008-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Ergänzung 1 zur DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 wurde eingearbeitet. b) Redundante Anforderungen der DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 in dieser Ergänzungsnorm wurden entfernt, weil dies durch die Hauptnorm DIN EN 60601 (VDE 0750) inklusive ihrer Ergänzung 1 vorgenommen wird. c) Diese Ergänzungsnorm referenzierte IEC 62304, weil Elemente des Software-Entwicklungs-Prozesses nicht vollständig durch Abschnitt 14 der IEC 60601-1:2005 abgedeckt waren. Ergänzung 1 zur IEC 60601-1:2005 vervollständigt die notwendigen Anforderungen an den Software-Entwicklungs-Prozess in Abschnitt 14. Dadurch sind die Anforderungen redundant und es könnte zu Unstimmigkeiten kommen, wenn diese Ergänzungsnorm angewandt wird. d) Die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 sowie in Anhang ZA an die aktuellen Standardsätze angepasst.