DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-26
; VDE 0750-2-26:2016-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-26:2015
Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs (IEC 60601-2-26:2012); German version EN 60601-2-26:2015
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von EEG-Geräten. Diese Norm ist für EEG-Geräte, die in einer klinischen Umgebung (zum Beispiel Krankenhaus, Arztpraxis uun so weiter) verwendet werden, anwendbar. Diese Norm deckt die Anforderungen für andere in der Elektroenzephalographie verwendeten Geräte nicht ab wie zum Beispiel: a) Phono-Photo-Stimulatoren; b) elektroenzephalographische Telemetriegeräte; c) EEG-Datenspeicherung und -Wiedergabe; d) EEG-Geräte, die insbesondere zur Patientenüberwachung während der Elektro-Schock-Therapie vorgesehen sind; e) ambulante elektroenzephalographische Aufzeichnungsgeräte. Diese Besonderen Festlegungen ändern und ergänzen die IEC 60601-1 (dritte Ausgabe 2005) "Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance", nachfolgend als Allgemeine Festlegungen bezeichnet. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-26 (VDE 0750-2-26):2004-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.12.1.101 definiert; c) die EMV-Bedingungen wurden an die Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst; d) Titel erweitert um "einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen".
