NA 022

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 60601-1-12 ; VDE 0750-1-12:2016-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (IEC 60601-1-12:2014); Deutsche Fassung EN 60601-1-12:2015

Titel (englisch)

Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment (IEC 60601-1-12:2014); German version EN 60601-1-12:2015

Einführungsbeitrag

Diese Ergänzungsnorm aus der Normreihe DIN EN 606060-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die Überwachung, die Behandlung oder die Diagnose von Patienten in der Umgebung für den Notfalleinsatz. Diese werden häufig an Orten mit unzuverlässigen Stromquellen und schlechter elektrischer Erdung benutzt, außerdem auch im Freien und während des Transports. Für die Zwecke dieser Norm wird die Umgebung für den Notfalleinsatz als eine Ergänzung zur professionellen Einrichtung zur Gesundheitsfürsorge behandelt. Die Aufgabe von Rettungsdiensten ist es entweder, Personen, die dringend medizinische Versorgung benötigen, eine Behandlung zukommen zu lassen mit dem Ziel, die Krankheit zufriedenstellend zu behandeln, oder einen zeitgerechten Transport des PATIENTEN zur nächstgelegenen klinischen Versorgung vorzusehen. Es wird davon ausgegangen, dass es weltweit relativ wenige Wasserfahrzeuge für den Notfalleinsatz im Vergleich zu Rettungswagen, Rettungshubschraubern oder Rettungsflugzeugen gibt. Daher betrifft diese Norm nicht die Anforderungen für ME-Geräte, die für den Gebrauch in Wasserfahrzeugen für den Notfalleinsatz oder in Schienenfahrzeugen für den Notfalleinsatz bestimmt sind. Hersteller, die ME-Geräte für den Gebrauch in Wasser- oder Schienenfahrzeugen vorsehen, sollten das Risikomanagement benutzen, um die Anforderungen dieser Norm auszuweiten, um sie auf diese Umgebungen auszurichten. Die Anforderungen dieser Norm wurden unter Mitwirkung von Klinikern, Ingenieuren und Regulatoren ausgearbeitet. Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.