DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-10
; VDE 0750-2-10:2015-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2015
Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators (IEC 60601-2-10:2012); German version EN 60601-2-10:2015
Einführungsbeitrag
Diese Norm ist die Anpassung an die neue Struktur der 60601-1-Familie, Ausgabe 3.0, und gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln. Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln sind Reizstromgeräte für die Anwendung elektrischer Ströme über Patientenelektroden zur Diagnose und Therapie neuromuskulärer Störungen. Einige Gerätearten, wie Defibrillatoren, Herzschrittmacher und Geräte zur Reizung des Gehirns sind von der Regelung durch diese Norm ausgeschlossen. Zuständig ist das DKE/UK 812.2 "Therapie, Chirurgie" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-10 (VDE 0750-2-10):2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die neue Struktur der DIN EN 60601-1-Familie; b) Berücksichtigung zusätzlicher normativer Festlegungen mit anderen medizinisch elektrischen Geräten in 201.4.101; c) Einführung des Risikomanagements in 201.4.2; d) Anpassung an die EMV-Anforderungen nach IEC 60601-1-2:2007.
