DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-44
; VDE 0750-2-44:2014-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC 60601-2-44:2009 + Cor.:2010 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-44:2009 + A11:2011 + A1:2012
Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography (IEC 60601-2-44:2009 + Cor.:2010 + A1:2012); German version EN 60601-2-44:2009 + A11:2011 + A1:2012
Einführungsbeitrag
Die vorliegende Norm betrifft die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von CT-Scannern. Der Anwendungsbereich ist auf CT-Scanner für die Kopf- und/oder Körperuntersuchung beschränkt, die sich durch eine oder mehrere umschlossene Röntgenstrahlungsquellen und einen oder mehrere Bilddetektoren in einem gemeinsamen Schutzgehäuse in Form eines Torus auszeichnen. Die Sicherheitsanforderungen an die in CT-Scannern verwendeten Röntgengeneratoren, einschließlich derjenigen, bei denen die Hochspannungserzeuger in die Röntgenstrahler eingebaut sind (Einkessel-Röntgenstrahlungserzeuger), werden ebenfalls berücksichtigt. Aus letztgenanntem Grund darf die Norm DIN EN 60601-2-7 für CT-Scanner nicht angewandt werden. Besondere Festlegungen ändern und ergänzen DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07. Für diese Norm ist der nationale Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA 080-00-16 GA "Bildgebende Systeme" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) und des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft zuständig. Zuständig ist das DKE/GK 813 "Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-44 (VDE 0750-2-44):2010-02 und DIN EN 60601-2-44 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-44 Berichtigung 1):2010-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Das Dosiskonzept (CTDI) auf große z-Öffnungen erweitert; b) Sicherheitsmessungen bezüglich überhöhter Röntgenstrahlung eingeführt; c) Festlegungen bezüglich der besonderen Anforderungen und des Risikomanagements eingefügt; d) Anforderungen, die sich aus der Verwendung von CT-Bildern für die Bestrahlungsplanung in der Strahlentherapie ergeben, eingeführt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
