DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-1-3
; VDE 0750-1-3:2014-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1:2013
Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013); German version EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1:2013
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Sie stellt eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1:2005 + A1/12012 dar und gilt für Röntgeneinrichtungen und Baugruppen derartiger Einrichtungen, in denen radiologische Bilder des Patienten für die Diagnose, Planung oder zur Anleitung bei medizinischen Verfahren benutzt werden. Im Wesentlichen wurden die Bezüge auf die Änderung der IEC 60601-1:2005 angepasst. Die Anforderungen dieser Ergänzungsnorm betreffen Schutzmaßnahmen, die von den Herstellern bei Entwurf und Herstellung medizinischer Röntgeneinrichtungen und deren Baugruppen zu berücksichtigen sind. Die konsolidierte Fassung der zweiten Ausgabe dieser Ergänzungsnorm konzentriert sich auf die allgemeinen Anforderungen an den Strahlenschutz. Es sind nur Anforderungen enthalten, die für alle diagnostischen Röntgeneinrichtungen gelten. Das internationale Schriftstück wurde vom Unterkomitee SC 62B "Diagnostische bildgebende Geräte" der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter deutscher Mitarbeit erarbeitet. Zuständig ist der NA 080-00-12 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE "Strahlenschutz"des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengegesellschaft.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2008-12 und DIN EN 60601-1-3 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-3 Berichtigung 1):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Zweck der ersten Änderung zu IEC 60601-1-3:2008 ist die Einführung von Referenzierungen der ersten Änderung (2012) zur IEC 60601-1:2005.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GK 813 - Elektrische und mechanische Sicherheit in der radiologischen Technik
