2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. DKE

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

Einführungsbeitrag

Mit der Neuausgabe der Internationalen Norm ISO 15883-1:2006 wurden unter anderem die im Anhang ZA ausgewiesenen Lücken bezüglich der einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten teilweise geschlossen.
Die Europäischen Normen wurden vom CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke", dessen Sekretariat vom DIN geführt wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" im NAMed.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15883-1:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Änderung A1 wurde eingearbeitet, mit dieser Änderung wurden im Wesentlichen folgende Korrekturen vorgenommen: (Liste) Normative Verweisungen, Literaturhinweise und Querverweise im Text überarbeitet und aktualisiert; (Liste) Begriffe überarbeitet, unter anderem wurden die Begriffe "D10 Wert" und "z Wert" aufgenommen und die Verweise auf ISO/TS 11139 aktualisiert, (Liste) Abschnitt 5.2 über Sicherheitsanforderungen hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte grundlegend überarbeitet, (Liste) im Abschnitt 5.20 über Steuersysteme mit Mikroprozessoren Anforderungen an die Software ergänzt, (Liste) in 8.3 über Angaben bei Lieferung des RDG Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und zu liefernde Adressdaten des Herstellers ergänzt; (Liste) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; b) die deutsche Sprachfassung wurde hinsichtlich der Begriffe mit Quelle ISO/TS 11139 an DIN EN ISO 17665-1 angepasst.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte