NA 022

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 60601-1-8 ; VDE 0750-1-8:2014-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013

Titel (englisch)

Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); German version EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013

Einführungsbeitrag

Die medizinische Praxis benutzt zunehmend medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme. Alarmsignale werden häufig benutzt, um unbefriedigende physiologische Patienten-Zustände, unbefriedigende Funktionszustände des medizinischen elektrischen Gerätes oder des medizinischen elektrischen Systems anzuzeigen oder um den Bediener vor möglichen Gefährdungen durch das medizinische elektrische Gerät oder das medizinische elektrische System für den Patienten oder den Bediener zu warnen. Informationssignale vermitteln Informationen, die von Alarmbedingungen unabhängig sind. Die Sicherheit der Patienten hängt ab von der Fähigkeit des Bedieners, die Merkmale der Alarmsignale korrekt zu unterscheiden. Gebrauchstauglichkeit ist ein wichtiges Element bei der Entwicklung von Alarmsignalen, die leicht unterscheidbar sind, ohne unnötig ablenkend oder störend zu sein. Mit dieser Methode wird beabsichtigt, die augenblickliche Situation rational zu behandeln, die Verwirrung zu verringern durch Begrenzung der schnellen Weiterverbreitung von Alarmsignalen und ihren Kontrollbedingungen und die Ablenkung für andere Personen zu minimieren. Die zweite Ausgabe der IEC 60601-1-8 wurde im Jahre 2005 veröffentlicht. Inzwischen wurden Probleme deutlich bezüglich Impuls und Impulsgruppenprüfungen. Weitere Schwierigkeiten entstanden bei der Umsetzung der Anforderungen für Alarmsysteme in den Besonderen Festlegungen des IEC/SC62D/MT 22, Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment, innerhalb des Anwendungsbereichs. Mit dieser Ergänzung soll eine verbesserte Anwendung für viele medizinische elektrische Geräte ermöglicht werden. Zuständig ist das DKE/K 811 "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02 und DIN EN 60601-1-8 Berichtigung 1 (VDE 0750-1-8 Berichtigung 1):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ein zusätzlicher Alarmzustand wurde eingeführt; b) die Schallpegelmessung wurde überarbeitet; c) die zuverlässige Übertragung von Alarmen in verteilten Alarmsystem wurde klarer beschrieben.