DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-1
; VDE 0750-1:2013-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); German version EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013
Einführungsbeitrag
Die dritte Ausgabe der IEC 60601-1 wurde in 2005 veröffentlicht. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung waren 94 Kommentare von Nationalen Komitees zum zweiten CDV und zum FDIS vorhanden, die in einer zukünftigen Änderung oder Revision behandelt werden müssen. Jeder der Kommentare wurde in einem speziellen Format zur späteren Bearbeitung dokumentiert. Zum Zeitpunkt des Treffens in Auckland (2008) waren von den Unterkomitees zwei Interpretationshilfen vorhanden und es sind 15 zusätzliche Kommentare von Nationalen Komitees oder aus anderer Quelle eingegangen. Während des Treffens in Auckland wurde vom IEC/TC 62 der Projektbeginn zur Entwicklung der ersten Ergänzung zur IEC 60601-1:2005 auf Grundlage der eingegangenen Kommentare genehmigt. Der vom TC genehmigte Projektumfang bezieht sich zumindest auf: - die Kommentare in den Dokumenten SC62A/593/DC und SC62A/602/INF; - die Art und Weise, wie das Risikomanagement in die IEC 60601-1:2005 eingebracht wurde; - das Konzept der Verwendung der wesentlichen Leistungsmerkmale in der IEC 60601-1:2005. Seit dem Treffen in Auckland wurden dem Sekretär noch weitere 73 Kommentare von Nationalen Komitees oder aus anderen Quellen übersandt, so ergibt sich ein Bearbeitungsumfang von 182 Punkten. Diese Änderung behandelt diese Punkte. Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, DIN EN 60601-1 Berichtigung 1 (VDE 0750-1 Berichtigung 1):2008-08 und DIN EN 60601-1 Berichtigung 2 (VDE 0750-1 Berichtigung 2):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Fehlerkorrektur gegenüber der IEC 60601-1:2005; b) 496 verschiedene Änderungen wurden berücksichtigt. Zuständig ist das UK 811.1 "Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, DIN EN 60601-1 Berichtigung 1 (VDE 0750-1 Berichtigung 1):2008-08 und DIN EN 60601-1 Berichtigung 2 (VDE 0750-1 Berichtigung 2):2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Fehlerkorrektur gegenüber IEC 60601-1:2005; b) Anwendung des Risikomanagements der Philosophie der ISO 14971:2007 angepasst; c) Begriff der wesentlichen Leistungsmerkmale angepasst und in Beziehung zum Risikomanagement optimiert; d) 496 verschiedene Änderungen berücksichtigt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen
