DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN ISO 20857
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Trockene Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 20857:2010); Deutsche Fassung EN ISO 20857:2013
Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010); German version EN ISO 20857:2013
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit trockener Hitze fest. Sie beschreibt auch Anforderungen, die, falls sie erfüllt werden, ein Entpyrogenisierungsverfahren mit trockener Hitze durch eine entsprechende Denaturierungswirkung bieten.
Die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisations- und/oder Entpyrogenisierungsverfahrens umfasst eine Reihe von eigenständigen, aber zusammenhängenden Tätigkeiten, zum Beispiel Kalibrierung, Wartung, Produktdefinition, Verfahrensdefinition, Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung und Leistungsbeurteilung. Die Internationale Norm fasst diese geforderten Tätigkeiten zusammen. Die informativen Anhänge bieten Erläuterungen und auch Verfahren, die als geeignete Mittel zur Einhaltung dieser Anforderungen zulässig sind.
Diese Internationale Norm gilt nicht für Verfahren, bei denen Infrarot oder Mikrowellen als Heiztechnik zum Einsatz kommen.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" erarbeitet. Auf europäischer Ebene erfolgt die Übernahme im Rahmen des Einstufigen Annahmeverfahrens (UAP) durch das CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten". Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im Normenausschuss Medizin (NAMed).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
