DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC/TR 80001-2-4
Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 2-4: Anwendungsleitfaden - Allgemeine Empfehlung zur Implementierung für Gesundheitseinrichtungen
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-4: General implementation guidance for healthcare delivery organizations
Einführungsbeitrag
Bei der Einführung von IT-Netzwerken sind von der medizinischen Versorgungseinrichtung verschiedene Aspekte zu beachten. Der vorliegende Leitfaden setzt sich unter anderem mit den Pflichten in der medizinischen Versorgungsorganisation auseinander. Dabei handelt es sich zum Beispiel um die Pflichten der obersten Führungsebene in der medizinischen Versorgungseinheit. Es wird empfohlen, eine gegenüber der Leitung verantwortliche Stelle für die Einführung und den Betrieb der IT-Netzwerke zu installieren. Diese verantwortliche Stelle ist die Schnittstelle zu den involvierten Abteilungen in der medizinischen Versorgungseinrichtung.
Zu den weiteren Pflichten der Leitung gehören die Definition und Dokumentation der Grundsätze für das Risikomanagement, die Verteilung der einzelnen Risikomanagementprozesse und die Festlegung der Akzeptanzkriterien für das Risikomanagement. Die Akzeptanzkriterien können auf Richtlinien und Gesetzen, auf nationalen und Internationalen Normen und auf berufsspezifischen Leitlinien basieren. Bei den Pflichten der Führung ist zu berücksichtigen, ob es sich um eine kleine oder große medizinische Versorgungseinrichtung handelt.
Der Hauptteil des Leitfadens befasst sich auch mit den notwendigen Schritten zur Implementierung des Risikomanagements. Dazu gehören die Bestimmung des Umfangs der medizinischen Versorgung sowie der Rahmen für die Anwendung des Risikomanagementprozesses. Ein weiterer Abschnitt ist der Technik gewidmet.
Um das Risikomanagement durchführen zu können, müssen alle Komponenten des IT-Netzwerks identifiziert und verstanden sein. Dabei wird zwischen großen und kleinen medizinischen Versorgungseinheiten unterschieden. Der nächste Schritt ist der praktischen Umsetzung des IT-Netzwerks gewidmet mit der Auswahl der zur Verfügung stehenden Komponenten.
Der letzte Abschnitt ist den Verträgen gewidmet, die mit den externen Lieferanten zu schließen sind.
