DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC/TR 80001-2-3
Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 2-3: Leitfaden für drahtlose Netzwerke
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-3: Guidance for wireless networks
Einführungsbeitrag
Der Leitfaden richtet sich an die Abteilungen und Mitarbeiter von medizinischen Versorgungseinrichtungen, die für die Entwicklung und den Einsatz von IT-Netzwerken verantwortlich sind. Neben den für das Risikomanagement Verantwortlichen und der IT-Abteilung können das auch klinische oder biomedizinische Abteilungen sein.
Dieser Leitfaden enthält den technischen Hintergrund für die drahtlose Übertragung in medizinischen Netzwerken und für die damit verbundenen Gefährdungen sowie Empfehlungen für die Maßnahmen zur Risikobeherrschung, um die Wahrscheinlichkeit von unbeabsichtigten Konsequenzen zu reduzieren.
Mit fünf Hauptabschnitten, einer Bibliographie und zwei Anhängen werden in dem Leitfaden die Besonderheiten in medizinischen IT-Netzwerken beschrieben. Dabei handelt es sich unter anderem um einen Überblick über die verschiedenen IT-Netzwerke, die verschiedenen Technologien und die verschiedenen Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Im Gegensatz zu anderen IT-Netzwerken haben medizinische IT-Netzwerke einen negativen Einfluss auf die klinische Funktionalität. Wenn der Aufbau und die Handhabung nicht ausreichend sichergestellt sind, kann es zu falschen Diagnosen und Behandlungen kommen, die negative Auswirkungen auf den klinischen Zustand der Patienten haben.
Die drahtlose Verbindung zum Patienten ist eine Komponente im umfassenden Sicherheitskonzept von medizinischen Systemen und sicherheitstechnisch im Vergleich zu leitungsgebundenen Verbindungen unterschiedlich zu behandeln. Von besonderem Interesse ist zum Beispiel im Leitfaden auch die Frage, was in welcher Reihenfolge bei einem Verlust der Verbindung zu tun ist. Hier kann zum Beispiel eine schriftlich festgelegte Abfolge von verschiedenen Maßnahmen, die vom medizinischen Personal durchzuführen sind, negative Folgen verhindern helfen.
Nicht nur die sicherheitstechnischen Aspekte spielen bei der Betrachtung eine Rolle, sondern auch der Beitrag und das Verhalten des medizinischen Personals werden in die Untersuchungen mit einbezogen.
