DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC/TR 80001-2-1
Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 2-1: Schritt-für-Schritt-Risikomanagement von medizinischen IT-Netzwerken - Praktische Anwendung und Beispiele
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-1: Step by step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples
Einführungsbeitrag
Der vorliegende Leitfaden kann bei der Installation oder Änderung von medizinischen IT-Netzwerken angewendet werden. Er soll den Verantwortlichen helfen, Schritt für Schritt das erforderliche Risikomanagement durchzuführen. Durch die Beschreibung einfacher Schritte, die aufgeführten Beispiele und weitere Informationen sollen die Feststellung und die Beherrschung der Risiken leichter zu erzielen sein.
Durch einen 10-stufigen Prozess, der auf Abschnitt 4.4 in IEC 80001-1:2010 aufbaut, wird speziell die Durchführung der Risikoanalyse, der Risikobewertung und der Risikobeherrschung beschrieben.
Bevor mit den zehn Schritten begonnen wird, empfiehlt IEC/TR 80001-2-1 die Umsetzung der Abschnitte 3.1 bis 4.3 aus IEC 80001-1:2010. Außerdem muss die verantwortliche Organisation (der Besitzer des IT-Netzwerks) in der Lage sein, die Abschnitte 4.5 bis 5.2 von IEC 80001-1:2010 zu erfüllen. Dabei handelt es sich um die Festlegung und Durchführung eines Prozesses zur Einführung und Änderung von IT-Netzwerken, einschließlich der Inbetriebsetzung und des Vorgehens bei Vorfällen, schließlich die erforderliche Dokumentation zur Umsetzung dieses Prozesses. Neben dem System, das vor Beginn der Überlegungen definiert sein muss, müssen auch die Anforderungen und Bedenken der verantwortlichen Organisation erfasst sein. Die erforderlichen Entscheidungen für die Durchführung werden dann in einem Team, bestehend aus den verschiedenen Beteiligten eines Projekts, getroffen.
Der Leitfaden enthält auch ein konkretes Beispiel, wie der 10-stufige Prozess angewendet werden kann. Eine Tabelle enthält die Beziehungen zwischen IEC 80001-1:2010, ISO 14971:2007-03 "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" und IEC 80001-2-1:2012.
