DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-37
; VDE 0750-2-37:2012-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC 60601-2-37:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A11:2011
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2007); German version EN 60601-2-37:2008 + A11:2011
Einführungsbeitrag
Diese Produktnorm aus der Normenreihe DIN EN 60601 (VDE 0750) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Ultraschallgeräte für die medizinische Diagnose und Überwachung. Sie soll eine zunehmende Verfeinerung der Anzeigen von Ausgangswerten oder entsprechenden Indikatoren erreichen, ebenso die Steuerung bei steigenden Energiepegeln der diagnostisch verwendeten Felder. Für all solche diagnostischen Modalitäten liegt es in der Verantwortung des Betreibers, das Risiko der Ausgangswerte der diagnostischen Ultraschallgeräte zu verstehen, und entsprechend zu handeln, um die benötigte diagnostische Information bei minimalem Risiko für den Patienten zu erhalten. Aus sicherheitsrelevanten Gründen hatte Deutschland gegen die Ratifizierung der EN 60601-2-37 gestimmt. Das insgesamt positive europäische Abstimmungsergebnis führte jedoch zu einer Ratifizierung der Europäischen Norm. Der Einspruch richtete sich insbesondere gegen das in der Norm enthaltene Konzept der thermischen und mechanischen Indizes. Die Bedenken gegen dieses Konzept bestehen nach wie vor, werden aber aufgrund jüngster Forschungsergebnisse und dem in der dritten Ausgabe der Sicherheits-Grundnorm IEC 60601-1 enthaltenen Risikomanagement relativiert. Aus diesem Grund liegt die erste Deutsche Fassung der IEC 60601-2-37 nun vor. Zuständig ist der NA 080-00-16 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE, "Bildgebende Systeme" im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Röntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO).
