DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-31
; VDE 0750-2-31:2012-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008 + A1:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008 + A1:2011
Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source (IEC 60601-2-31:2008 + A1:2011); German version EN 60601-2-31:2008 + A1:2011
Einführungsbeitrag
Diese Produktnorm aus der Normenreihe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an externe Herzschrittmacher, die durch eine geräteeigene Stromversorgung versorgt werden sowie an Patientenleitungen. Herzschrittmacher behandeln grundsätzlich Herzrhythmusstörungen. Derartige Herzrhythmusstörungen verringern die Herzleistung und können zu Verwirrungszuständen, Schwindelanfällen, Verlust des Bewusstseins und Tod führen. Das Ziel der Stimulierung ist die Wiederherstellung des Herzrhythmus und der Herzleistung entsprechend den physiologischen Bedürfnissen des Patienten. Gegenüber der Ausgabe von 2009-01 wurden die während des Harmonisierungsprozesses in Europa entstandenen Kommentare in die bestehende Norm eingefügt. Es wurden einige Referenzen zu definierten Begriffen, die nicht in Kapitälchen geschrieben waren, sowie die Verwendung von Begriffsdefinitionen überarbeitet. Zuständig ist das GUK 812.5 "Aktiv betriebene Implantate" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2009-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Begriff IMPLANTIERBARER IMPULSGENERATOR wurde ergänzt und damit die Anpassung des Begriffs HERZSCHRITTMACHERSYSTEME.
